ISO 14155
ಐಎಸ್ಒ 14155 ಮಾನವ ವಿಷಯಗಳಿಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ತನಿಖೆ-ಉತ್ತಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭ್ಯಾಸ ಈ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡವು ನಿಯಂತ್ರಕ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ಮಾನವ ವಿಷಯಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ತನಿಖೆಗಳ ವಿನ್ಯಾಸ, ನಡವಳಿಕೆ, ರೆಕಾರ್ಡಿಂಗ್ ಮತ್ತು ವರದಿಗಾಗಿ ಉತ್ತಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಇದು ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಐಎಸ್ಒ ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಮಿತಿ ಐಎಸ್ಒ/ಟಿಸಿ 194 ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದೆ. ಐಎಸ್ಒ 14155ನ್ನು ಅದರ ಎರಡನೇ ಆವೃತ್ತಿಯಲ್ಲಿ 2011ರ ಫೆಬ್ರವರಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಯಿತು. ಮೂರನೇ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು 2020ರ ಜುಲೈನಲ್ಲಿ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲಾಯಿತು. ಆವೃತ್ತಿ ಮತ್ತು ಪರಿಷ್ಕರಣೆ ಐಎಸ್ಒ 14155-1 ನ ಮೊದಲ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು 2003ರ ಫೆಬ್ರವರಿ 15ರಂದು ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಯಿತು. ಮಾನದಂಡದ ಎರಡನೇ ಪರಿಷ್ಕರಣೆಯನ್ನು ಫೆಬ್ರವರಿ 2011 ರಲ್ಲಿ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲಾಯಿತು, ಮೂರನೇ ಪರಿಷ್ಕರಣೆ ಮತ್ತು ಆದ್ದರಿಂದ ಮಾನದಂಡದ ಪ್ರಸ್ತುತ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಜುಲೈ 2020 ರಲ್ಲಿ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲಾಯಿತು, ಐಎಸ್ಒ 14155:2020. ಮಾನದಂಡದ ಮುಖ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಐಎಸ್ಒ 14155 ಈ ಕೆಳಗಿನ ವಿಭಜನೆಯಲ್ಲಿ ರಚನೆಯನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆಃ ವ್ಯಾಪ್ತಿ ಪ್ರಮಾಣಕ ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಗಳು ನೈತಿಕ ಪರಿಗಣನೆಗಳು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಷನ್ ಪ್ಲಾನಿಂಗ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಷನ್ ಅನ್ನು ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ, ಮುಕ್ತಾಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಷನ್ ಅನ್ನು ಮುಚ್ಚುತ್ತದೆ ಪ್ರಾಯೋಜಕರ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು ಪ್ರಧಾನ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಐಎಸ್ಒ 14155:2011 ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಆದ್ದರಿಂದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಬಹುದಾದ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ತನಿಖೆಗಳು ಮತ್ತು ಯೋಜನೆಗಳಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು ಮತ್ತು ಶಿಷ್ಟಾಚಾರಗಳನ್ನು ಮಾನದಂಡವು ಪರಿಗಣಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ಅಂತಾರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡದಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಶಿಷ್ಟಾಚಾರಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸ್ವತಂತ್ರ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಈ ಅಂತಾರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡದಲ್ಲಿ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಯ ತತ್ವಗಳು ಮತ್ತು ಅಭ್ಯಾಸಗಳು ಮತ್ತು ಶಿಷ್ಟಾಚಾರಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ ಸ್ವತಂತ್ರ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ನಡೆಸುತ್ತವೆ. ಗುಡ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಾಕ್ಟೀಸ್ ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಆರ್ಗನೈಸೇಶನ್ ಫಾರ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡೈಸೇಶನ್ ಲಿಸ್ಟ್ ಆಫ್ ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಆರ್ಗನೈಸೇಶನ್ ಫಾರ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡೈಸೇಶನ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ಸ್ ನ್ಯೂರೆಂಬರ್ಗ್ ಕೋಡ್ ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಬಾಹ್ಯ ಕೊಂಡಿಗಳು ಐಎಸ್ಒ 14155-ಮಾನವ ವಿಷಯಗಳಿಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ತನಿಖೆ-ಗುಡ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಾಕ್ಟೀಸ್ ಐಎಸ್ಒ 14155:2020-ಮಾನವ ವಿಷಯಗಳಿಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ತನಿಖೆ-ಗುಡ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಾಕ್ಟೀಸ್ ಐಎಸ್ಒ ಟಿಸಿ 194-ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಜೈವಿಕ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಆರೋಗ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳಿಗಾಗಿ ಮಾನದಂಡಗಳು 14155