Teclistamab
ಟೆಕ್ವೇಲ್ಲಿ ಎಂಬ ಬ್ರಾಂಡ್ ಹೆಸರಿನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಟೆಕ್ಲಿಸ್ಟಮಾಬ್, ಮರುಕಳಿಸುವ ಮತ್ತು ವಕ್ರೀಕಾರಕ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಮಾನವನ ದ್ವಿ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದೆ. ಇದು ಟಿ-ಕೋಶಗಳ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿ ವ್ಯಕ್ತವಾಗುವ ಸಿ. ಡಿ. 3 ಗ್ರಾಹಕವನ್ನು ಮತ್ತು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಬಹು ಮೈಲೋಮಾ ಬಿ-ವಂಶದ ಕೋಶಗಳ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿ ವ್ಯಕ್ತವಾಗುವ ಬಿ-ಕೋಶ ಪಕ್ವತೆಯ ಪ್ರತಿಜನಕವನ್ನು (ಬಿ. ಸಿ. ಎಂ. ಎ.) ಗುರಿಯಾಗಿಸುವ ದ್ವಿ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದೆ. ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳೆಂದರೆ ಹೈಪೊಗ್ಯಾಮಾಗ್ಲೋಬುಲಿನೆಮಿಯಾ (ರಕ್ತದಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ಇಮ್ಯುನೊಗ್ಲಾಬ್ಯುಲಿನ್ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳ ಮಟ್ಟ, ಇದು ಸೋಂಕಿನ ಅಪಾಯವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ), ಸೈಟೋಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, ನ್ಯೂಟ್ರೋಪೆನಿಯಾ (ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್ಗಳ ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟ, ಸೋಂಕಿನ ವಿರುದ್ಧ ಹೋರಾಡುವ ಒಂದು ರೀತಿಯ ಬಿಳಿ ರಕ್ತ ಕಣ), ರಕ್ತಹೀನತೆ (ಕೆಂಪು ರಕ್ತ ಕಣಗಳು ಅಥವಾ ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್ನ ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟ), ಸ್ನಾಯುಗಳು ಮತ್ತು ಮೂಳೆಗಳಲ್ಲಿನ ನೋವು, ಆಯಾಸ, ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ (ರಕ್ತದ ಪ್ಲೇಟ್ಲೆಟ್ಗಳ ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟ, ರಕ್ತ ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುವ ಘಟಕಗಳು), ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಸೈಟ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಉಸಿರಾಟದ ಪ್ರದೇಶ (ಮೂಗು ಮತ್ತು ಗಂಟಲು) ಸೋಂಕು, ಲಿಂಫೋಪೆನಿಯಾ (ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ಗಳು, ಒಂದು ರೀತಿಯ ಬಿಳಿ ರಕ್ತ ಕಣ), ಅತಿಸಾರ, ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ (ಮೂಳೆಗಳ ಸೋಂಕು). ಟೆಕ್ಲಿಸ್ಟಮ್ಯಾಬ್ ಮೊದಲ ಬೈಸ್ಪೆಸಿಫಿಕ್ ಬಿ-ಸೆಲ್ ಮೆಚ್ಯೂರೇಶನ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ (ಬಿಸಿಎಂಎ)-ನಿರ್ದೇಶಿತ ಸಿಡಿ3 ಟಿ-ಸೆಲ್ ಎಂಗೇಜರ್ ಆಗಿದೆ. ಆಗಸ್ಟ್ 2022 ರಲ್ಲಿ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಅಕ್ಟೋಬರ್ 2022 ರಲ್ಲಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಟೆಕ್ಲಿಸ್ಟಮ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಯಿತು. ಯು. ಎಸ್. ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್. ಡಿ. ಎ.) ಇದನ್ನು ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯ ಔಷಧವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸುತ್ತದೆ. ಮರುಕಳಿಸುವ ಮತ್ತು ವಕ್ರೀಕಾರಕ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಟೆಕ್ಲಿಸ್ಟಮಾಬ್ನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ವಿರೋಧಾಭಾಸಗಳು ಯು. ಎಸ್ನಲ್ಲಿ, ಟೆಕ್ಲಿಸ್ಟಮಾಬ್ಗೆ ಸೂಚಿಸುವ ಮಾಹಿತಿಯು ಜೀವಕ್ಕೆ ಅಪಾಯಕಾರಿಯಾದ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಸೈಟೋಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (ಸಿಆರ್ಎಸ್) ಮತ್ತು ಇಮ್ಯೂನ್ ಎಫೆಕ್ಟರ್ ಸೆಲ್-ಅಸೋಸಿಯೇಟೆಡ್ ನ್ಯೂರೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ (ಐಸಿಎಎನ್ಎಸ್) ಸೇರಿದಂತೆ ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವಕ್ಕೆ ಬಾಕ್ಸ್ಡ್ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಟೆಕ್ಲಿಸ್ಟಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದ ಜನರಲ್ಲಿ, ಸಿಆರ್ಎಸ್ ಶೇಕಡಾ 72ರಷ್ಟು, ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವವು ಶೇಕಡಾ 57ರಷ್ಟು ಮತ್ತು ಐಸಿಎಎನ್ಎಸ್ ಶೇಕಡಾ 6ರಷ್ಟು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಗ್ರೇಡ್ 3 ಸಿಆರ್ಎಸ್ 0.6% ಜನರಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ 4 ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವವು 2.4% ರಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಸುರಕ್ಷತಾ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯ 165 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸುವ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳೆಂದರೆ ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, ಸಿಆರ್ಎಸ್, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಸೈಟ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ, ಆಯಾಸ, ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಉಸಿರಾಟದ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕು, ವಾಕರಿಕೆ, ತಲೆನೋವು, ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ ಮತ್ತು ಅತಿಸಾರ. ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ 3ರಿಂದ 4ನೇ ದರ್ಜೆಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಅಸಹಜತೆಗಳೆಂದರೆ ಕಡಿಮೆ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ಗಳು, ಕಡಿಮೆ ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್ಗಳು, ಕಡಿಮೆ ಬಿಳಿ ರಕ್ತ ಕಣಗಳು, ಕಡಿಮೆ ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್ ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ಪ್ಲೇಟ್ಲೆಟ್ಗಳು. ಇತಿಹಾಸ ಟೆಕ್ಲಿಸ್ಟಮಾಬ್-cqyv ಅನ್ನು ಮಜೆಸ್ಟೆಕ್-1 (NCT03145181; NCT04557098) ನಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಏಕ-ತೋಳು, ಬಹು-ಮದ್ಯ, ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್, ಬಹು-ಕೇಂದ್ರ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದೆ. ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯು 110 ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು, ಅವರು ಈ ಹಿಂದೆ ಪ್ರೋಟಿಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್, ಇಮ್ಯುನೊಮೊಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-ಸಿಡಿ38 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಸೇರಿದಂತೆ ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದರು ಮತ್ತು ಮೊದಲು ಬಿಸಿಎಂಎ-ಉದ್ದೇಶಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿರಲಿಲ್ಲ. ಟೆಕ್ಲಿಸ್ಟಮಾಬ್ನ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಅನಾಥ ಔಷಧಿ, ಆದ್ಯತೆಯ ವಿಮರ್ಶೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಗತಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪದನಾಮಗಳನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. ಸಮಾಜ ಮತ್ತು ಸಂಸ್ಕೃತಿ ಕಾನೂನು ಸ್ಥಾನಮಾನ 21 ಜುಲೈ 2022 ರಂದು, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿ (ಇಎಂಎ) ಯ ಮಾನವ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಮಿತಿ (ಸಿಎಚ್ಎಂಪಿ) ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಅಭಿಪ್ರಾಯವನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಿತು, ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಪಡೆದ ಮರುಕಳಿಸುವ ಮತ್ತು ವಕ್ರೀಕಾರಕ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ ಟೆಕ್ವೇಲಿಗೆ ಷರತ್ತುಬದ್ಧ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ನೀಡಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿತು. ಇಎಂಎಯ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಟೆಕ್ವೇಲಿಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಯಿತು. ಈ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಜಾನ್ಸೆನ್-ಸಿಲಾಗ್ ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಎನ್. ವಿ. ಟೆಕ್ಲಿಸ್ಟಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಆಗಸ್ಟ್ 2022 ರಲ್ಲಿ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಯಿತು. ಟೆಕ್ಲಿಸ್ಟಮಾಬ್ ಎಂಬ ಹೆಸರುಗಳು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸ್ವಾಮ್ಯರಹಿತ ಹೆಸರು (ಐ. ಎನ್. ಎನ್.). ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಬಾಹ್ಯ ಕೊಂಡಿಗಳು ಬ್ರೇಕ್ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಗೆಡ್ಡೆಗಳಿಗೆ ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟಿಂಗ್ ಔಷಧಿಗಳು ಅನಾಥ ಔಷಧಿಗಳು