Early Prostate Cancer (clinical programme)
ಆರಂಭಿಕ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (ಇಪಿಸಿ) ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವು ಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ ಅಲ್ಲದ ಆಂಟಿಅಂಡ್ರೊಜೆನ್ ಬೈಕಲೂಟಮೈಡ್ (ಕ್ಯಾಸೊಡೆಕ್ಸ್) ಜೊತೆಗೆ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಆರೈಕೆ ಮತ್ತು ಆರಂಭಿಕ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ಪುರುಷರಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಆರೈಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯ ದೊಡ್ಡ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವಾಗಿದೆ. ಇದನ್ನು ಆಗಸ್ಟ್ 1995 ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲಾಯಿತು, ಮೊದಲ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು 2002 ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಅಂತಿಮ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು 2010 ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಯಿತು. ಈ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವು ಮೂರು ದೊಡ್ಡ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು, ಇದರಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯ ಅಥವಾ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ಒಟ್ಟು 8,113 ಪುರುಷರಿಗೆ 150 ಮಿ. ಜಿ/ದಿನ ಬೈಕಲೂಟಮೈಡ್ ಜೊತೆಗೆ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಆರೈಕೆ (ಜಾಗರೂಕತೆಯಿಂದ ಕಾಯುವುದು, ರಾಡಿಕಲ್ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟೆಕ್ಟಮಿ, ಅಥವಾ ವಿಕಿರಣ ಚಿಕಿತ್ಸೆ) (ಎನ್ = 4052) ಅಥವಾ ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ (ಪ್ರಮಾಣಿತ ಆರೈಕೆ ಮಾತ್ರ) (ಎನ್ = 4061) ನೀಡಲಾಯಿತು. ಇದು ಆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾದ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅತಿದೊಡ್ಡ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದೆ. ಇಪಿಸಿ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಮೂರು ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತಿವೆಃ ಟ್ರಯಲ್ 23 (ಉತ್ತರ ಅಮೆರಿಕ; ಎನ್ = 3292) ಟ್ರಯಲ್ 24 (ಯುರೋಪ್, ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ, ಇಸ್ರೇಲ್, ದಕ್ಷಿಣ ಆಫ್ರಿಕಾ ಮತ್ತು ಮೆಕ್ಸಿಕೋ; ಎನ್ = 3603) ಟ್ರಯಲ್ 25 (ಸ್ಕ್ಯಾಂಡಿನೇವಿಯಾ; ಎನ್ = 1218) (ಸ್ಕ್ಯಾಂಡಿನೇವಿಯನ್ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಗ್ರೂಪ್-6 (ಎಸ್ಪಿಸಿಜಿ-6) ಅಧ್ಯಯನ ಎಂದೂ ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ) ಇಪಿಸಿ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಹಲವಾರು ಸಂಯೋಜಿತ ಫಾಲೋ-ಅಪ್ ಪೇಪರ್ಗಳನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಯಿತು, ಇದರಲ್ಲಿ ಆಗಸ್ಟ್ 2002 ರಲ್ಲಿ ಮಧ್ಯಮ 3.0years, ನವೆಂಬರ್ 2004 ರಲ್ಲಿ ಮಧ್ಯಮ 5.4years, ಫೆಬ್ರವರಿ 2006 ರಲ್ಲಿ ಮಧ್ಯಮ 7.4years ಮತ್ತು ಏಪ್ರಿಲ್ 2010 ರಲ್ಲಿ ಮಧ್ಯಮ 9.7years. ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಬೈಕಲೂಟಮೈಡ್ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿದೆ ಎಂದು ಇಪಿಸಿ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಕಂಡುಹಿಡಿದಿದೆ. ಇದಕ್ಕೆ ವಿರುದ್ಧವಾಗಿ, ಸ್ಥಳೀಯ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗೆ ಇದು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಲಿಲ್ಲ, ಬದಲಿಗೆ ಬೈಕಲೂಟಮೈಡ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯೊಂದಿಗೆ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಬಗ್ಗೆ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಅತ್ಯಲ್ಪ ಪ್ರವೃತ್ತಿಯಿತ್ತು (ಸರಾಸರಿ 7.4years ಫಾಲೋ-ಅಪ್ನಲ್ಲಿಃ = 1.16; 95% = 0.99-1.37; = 0.07). ಆದಾಗ್ಯೂ, ಸ್ಥಳೀಯ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ಪುರುಷರಲ್ಲಿ ಬೈಕಲೂಟಮೈಡ್ನೊಂದಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿದ ಮರಣವು ಇಪಿಸಿ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಟ್ರಯಲ್ 25/ಎಸ್ಪಿಸಿಜಿ-6 ಸಬ್ಸ್ಟಡಿಯಲ್ಲಿನ ಕೆಲವು ಅನುಸರಣೆಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ್ದಾಗಿದೆ. ಹಿಂದಿನ ಸಂಶೋಧನೆಗಳು ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್ಡಮ್ ಮತ್ತು ಕೆನಡಾದಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗೆ ಬೈಕಲೂಟಮೈಡ್ನ ಪೂರ್ವ-ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಹಿಂಪಡೆಯಲು ಕಾರಣವಾದವು. ಯಕೃತ್ತಿನ ಸುರಕ್ಷತೆಯು ಬೈಕಲೂಟಮೈಡ್ನೊಂದಿಗೆ ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ಕಾಳಜಿಯಾಗಿದೆ. ಫಾಲೋ-ಅಪ್ನ ಸರಾಸರಿ 3.0years ನಲ್ಲಿ ಇಪಿಸಿ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಮೊದಲ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ, ಬೈಕಲೂಟಮೈಡ್ನಿಂದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಶೇಕಡಾ 3.4ರಷ್ಟು ಪುರುಷರಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಹೊಂದಿರುವ ಶೇಕಡಾ 1.9ರಷ್ಟು ಪುರುಷರಲ್ಲಿ ಅಸಹಜ ಯಕೃತ್ತಿನ ಕಾರ್ಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ. ಆಸ್ಪರ್ಟೇಟ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್ಅಮಿನೇಸ್ (ಎ. ಎಸ್. ಟಿ.), ಅಲನೈನ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್ಅಮಿನೇಸ್ (ಎ. ಎಲ್. ಟಿ.), ಮತ್ತು ಬಿಲಿರುಬಿನ್ಗಳಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯವಾಗಿ ಸೂಕ್ತವಾದ ಹೆಚ್ಚಳಗಳು ಬೈಕಲೂಟಮೈಡ್ನೊಂದಿಗೆ 1.6%, 1.6%, ಮತ್ತು 0.7% ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊದೊಂದಿಗೆ 0.5%, 0.3%, ಮತ್ತು 0.4% ರಷ್ಟು ಸಂಭವಿಸಿವೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಬೈಕಲೂಟಮೈಡ್ನೊಂದಿಗೆ ಯಕೃತ್ತಿನ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಅಸ್ಥಿರವಾಗಿರುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ವಿರಳವಾಗಿ ತೀವ್ರವಾಗಿರುತ್ತವೆ. ಅಸಹಜ ಯಕೃತ್ತಿನ ಕಾರ್ಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಬೈಕಲೂಟಮೈಡ್ನೊಂದಿಗೆ 1.4% ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊದೊಂದಿಗೆ 0.5% ರಷ್ಟು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಹಿಂಪಡೆಯಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು. ಇಪಿಸಿ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಎಸ್ಪಿಸಿಜಿ-6 ಸಬ್ಸ್ಟಡಿಯಲ್ಲಿ ಬೈಕಲೂಟಮೈಡ್ನೊಂದಿಗೆ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಹೆಪಟೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿಯ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಕರಣಗಳು ಸಂಭವಿಸಿಲ್ಲ. ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಪುರಾವೆ ಆಧಾರಿತ ಔಷಧ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್