Prescription Drug User Fee Act
ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಡ್ರಗ್ ಯೂಸರ್ ಫೀ ಆಕ್ಟ್ (ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ) 1992 ರಲ್ಲಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಅಂಗೀಕರಿಸಿದ ಒಂದು ಕಾನೂನಾಗಿದ್ದು, ಇದು ಹೊಸ ಔಷಧ ಅನುಮೋದನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಹಣ ಒದಗಿಸಲು ಔಷಧ ತಯಾರಕರಿಂದ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ (ಎಫ್. ಡಿ. ಎ.) ಅವಕಾಶ ಮಾಡಿಕೊಟ್ಟಿತು. ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (ಎನ್ಡಿಎ) ಅಥವಾ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್ ಲೈಸೆನ್ಸ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (ಬಿಎಲ್ಎ) ಸಲ್ಲಿಸುವ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಔಷಧ ತಯಾರಕರಿಂದ ಗಣನೀಯ ಪ್ರಮಾಣದ ಅರ್ಜಿ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಅರ್ಹತೆ ಇದೆ ಎಂದು ಈ ಕಾಯಿದೆಯು ಒದಗಿಸಿತು, ಆ ಹಣವನ್ನು ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಡ್ರಗ್ ಇವಾಲ್ಯುಯೇಷನ್ ಅಂಡ್ ರಿಸರ್ಚ್ (ಸಿಡಿಇಆರ್) ಅಥವಾ ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್ ಇವಾಲ್ಯುಯೇಷನ್ ಅಂಡ್ ರಿಸರ್ಚ್ (ಸಿಬಿಇಆರ್) ಔಷಧ ಅನುಮೋದನೆ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರ ಬಳಸಲು ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಅಂತಹ ಶುಲ್ಕಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಲು, ಎಫ್ಡಿಎ ಕೆಲವು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ಪ್ರಾಥಮಿಕವಾಗಿ ಎನ್ಡಿಎ ಪರಿಶೀಲನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯೊಳಗಿನ ಕೆಲವು ಚಟುವಟಿಕೆಗಳ ವೇಗಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪರಿಶೀಲನೆಗೆ ಪಾವತಿಸಲು ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ವಿಧಿಸುವ ಕ್ರಮವು ಗ್ರಾಹಕರು, ಉದ್ಯಮ ಮತ್ತು ಎಫ್ಡಿಎ ನಡುವಿನ ಅಸಮಾಧಾನದ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿದೆ. ಎಲ್ಲಾ ಮೂರು ಗುಂಪುಗಳು ಔಷಧ ಅನುಮೋದನೆಯು ತುಂಬಾ ಸಮಯ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತಿದೆ ಎಂದು ಭಾವಿಸಿದವು. ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ವೆಚ್ಚಗಳನ್ನು ಮರುಪಡೆಯಲು ಕಾಯಬೇಕಾಯಿತು. ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಲು ಒಂದು ತಿಂಗಳ ವಿಳಂಬವಾದರೆ ಅದರ ಪ್ರಾಯೋಜಕರಿಗೆ $10 ಮಿಲಿಯನ್ ವೆಚ್ಚವಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎ ಅಂದಾಜಿಸಿದೆ. ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ ಕಾಯುತ್ತಿರುವ ತನ್ನ ಔಷಧಿಗಳ ಬ್ಯಾಕ್ಲಾಗ್ ಅನ್ನು ಕೊನೆಗೊಳಿಸಲು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎ ವಾದಿಸಿತು. ಅವರನ್ನು ನೇಮಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಎಫ್ಡಿಎ ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ನಿಂದ ಸಾಕಷ್ಟು ಅನುದಾನವನ್ನು ಪಡೆಯಲಿಲ್ಲ. ದಶಕಗಳಿಂದ ಎಫ್ಡಿಎ ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತರಲು ಅನುಮತಿ ಕೇಳಿತ್ತು ಮತ್ತು ಔಷಧ ಉದ್ಯಮವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಅವುಗಳನ್ನು ವಿರೋಧಿಸಿತು, ಈ ಹಣವನ್ನು ಔಷಧ ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಎಂಬ ಭಯದಿಂದ. ಎಫ್ಡಿಎ ಮತ್ತು ಉದ್ಯಮವು ವಿಮರ್ಶೆಗಳಿಗೆ ಗುರಿ ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವ ಸಮಯವನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸಲು ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡಾಗ 1992 ರ ಕಾನೂನು ಸಾಧ್ಯವಾಯಿತು ಮತ್ತು ಈ ಶುಲ್ಕಗಳು ಅವುಗಳನ್ನು ಬದಲಿಸುವ ಬದಲು ಫೆಡರಲ್ ವಿನಿಯೋಗಗಳಿಗೆ ಪೂರಕವಾಗಿರುತ್ತವೆ. ಏಡ್ಸ್ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗವು ಏಡ್ಸ್ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕದ ಆರಂಭಿಕ ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಔಷಧ ಅನುಮೋದನೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯು ತೀವ್ರ ಪರಿಶೀಲನೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿತು. 1980ರ ದಶಕದ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ, ಎಚ್ಐವಿ ಮತ್ತು ಅವಕಾಶವಾದಿ ಸೋಂಕುಗಳ ವಿರುದ್ಧ ಹೋರಾಡಲು ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ ಅನಗತ್ಯವಾಗಿ ವಿಳಂಬಗೊಳಿಸುತ್ತಿದೆ ಎಂದು ಎಸಿಟಿ-ಯುಪಿ ಮತ್ತು ಇತರ ಎಚ್ಐವಿ ಕಾರ್ಯಕರ್ತ ಸಂಘಟನೆಗಳು ಆರೋಪಿಸಿದವು ಮತ್ತು ಎಫ್ಡಿಎ ಪ್ರಧಾನ ಕಛೇರಿಯಲ್ಲಿ ಅಕ್ಟೋಬರ್ 11,1988ರ ಮುಖಾಮುಖಿಯಂತಹ ದೊಡ್ಡ ಪ್ರತಿಭಟನೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಿದವು, ಇದು ಸುಮಾರು 180 ಬಂಧನಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು. ಆಗಸ್ಟ್ 1990ರಲ್ಲಿ, ಔಷಧ ಅನುಮೋದನೆಯ ಕುರಿತಾದ ಅಧ್ಯಕ್ಷೀಯ ಸಲಹಾ ಸಮಿತಿಯ ಅಂದಿನ ಅಧ್ಯಕ್ಷರಾಗಿದ್ದ ಲೂಯಿಸ್ ಲಾಸಾಗ್ನಾ, ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಮತ್ತು ಏಡ್ಸ್ ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಮೋದನೆ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟದಲ್ಲಿನ ವಿಳಂಬದಿಂದಾಗಿ ಪ್ರತಿ ವರ್ಷ ಸಾವಿರಾರು ಜನರು ಪ್ರಾಣ ಕಳೆದುಕೊಂಡಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಅಂದಾಜಿಸಿದರು. ಈ ಟೀಕೆಗಳಿಗೆ ಭಾಗಶಃ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿ, ಎಫ್ಡಿಎ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಗೆ ಔಷಧಿಗಳ ತ್ವರಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸಿತು ಮತ್ತು ಸೀಮಿತ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಪೂರ್ವ-ಅನುಮೋದನೆಯ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಿತು. ಎಚ್ಐವಿ/ಏಡ್ಸ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಎಲ್ಲಾ ಆರಂಭಿಕ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಮೂಲಕ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, 1985ರಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ಎಚ್. ಐ. ವಿ. ಔಷಧವಾದ ಎ. ಜೆಡ್. ಟಿ. ಗೆ "ಟ್ರೀಟ್ಮೆಂಟ್ ಐ. ಎನ್. ಡಿ". ಅನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು ಮತ್ತು 2 ವರ್ಷಗಳ ನಂತರ 1987ರಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗಾಗಿ ಹತಾಶರಾಗಿದ್ದ ಏಡ್ಸ್ ಕಾರ್ಯಕರ್ತರು, ಆ ಮೊದಲ ಔಷಧಿಗಳ ಬೆಲೆ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ನಿಧಾನಗತಿಯ ಬಗ್ಗೆ ಆಕ್ರೋಶಗೊಂಡಿದ್ದರು. ಈ ಕಾರ್ಯಕರ್ತರು ದೂರುಗಳು ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಪ್ರತಿಭಟನೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸರ್ಕಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಕಂಪನಿಗಳ ಮೇಲೆ ಬಾಂಬ್ ದಾಳಿ ನಡೆಸಿದರು. 1989ರಲ್ಲಿ ಬರೋಸ್ ವೆಲ್ಕಮ್ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಎ. ಜೆಡ್. ಟಿ. ಯ ಮೇಲೆ ಶೇಕಡಾ 20ರಷ್ಟು ಬೆಲೆ ಕಡಿತವನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತಂದಾಗ ಕಾರ್ಯಕರ್ತರು ಪ್ರಮುಖ ವಿಜಯವನ್ನು ಗಳಿಸಿದರು, ಆಗ ಅದು ಎಚ್. ಐ. ವಿ. ಗೆ ಏಕೈಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿತ್ತು. ಈ ಬೆಲೆ ರಿಯಾಯಿತಿಯ ನಂತರವೂ, ದಿನಕ್ಕೆ 12-ಮಾತ್ರೆ ಎ. ಜೆಡ್. ಟಿ ಕಟ್ಟುಪಾಡು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ವರ್ಷಕ್ಕೆ $6,400 ವೆಚ್ಚವಾಗುತ್ತದೆ. ಏಡ್ಸ್ ಕಾರ್ಯಕರ್ತರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಮಾವೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಬೂತ್ಗಳನ್ನು ಕಿತ್ತುಹಾಕುವ ಮೂಲಕ ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಪ್ರತಿಭಟನೆಗಳನ್ನು ಮುಂದುವರೆಸುವ ಮೂಲಕ ತಮ್ಮ ಕೋಪವನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದರು. ಕ್ರಮೇಣ, ಔಷಧ ಕಂಪನಿಗಳು ಏಡ್ಸ್ ಕಾರ್ಯಕರ್ತರೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದವು ಮತ್ತು ಎರಡೂ ಕಡೆಯವರು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಒಗ್ಗೂಡಿದರು. 1991ರ ಆಗಸ್ಟ್ ವೇಳೆಗೆ, ಎಸಿಟಿ-ಯುಪಿ ಸಂಸ್ಥಾಪಕ ಲ್ಯಾರಿ ಕ್ರಾಮರ್ ಅವರು ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್-ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಮುಖ್ಯಸ್ಥ ರಿಚರ್ಡ್ ಗೆಲ್ಬ್ ಅವರಿಗೆ ವಿಡೆಕ್ಸ್ನ ಶೀಘ್ರ ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ ಅಭಿನಂದನಾ ಪತ್ರವೊಂದನ್ನು ಬರೆದರು. ಏಡ್ಸ್ ಗುಂಪುಗಳು ಆರ್ಫನ್ ಡ್ರಗ್ ಆಕ್ಟ್ನ ಮರು ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಮತ್ತು 1992ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಡ್ರಗ್ ಯೂಸರ್ ಫೀ ಆಕ್ಟ್ನ ಅಂಗೀಕಾರಕ್ಕಾಗಿ ಹೋರಾಡಿದವು. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. I ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಡ್ರಗ್ ಯೂಸರ್ ಫೀ ಆಕ್ಟ್ (ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ.) ಅನ್ನು ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ 1992ರಲ್ಲಿ ಜಾರಿಗೆ ತರಲಾಯಿತು. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. ಯು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ (ಎಫ್. ಡಿ. ಎ.) ಆದಾಯದ ಮೂಲವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ, ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಬಯಸುವ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಪಾವತಿಸುವ ಶುಲ್ಕಗಳು, ಪೂರಕವಾಗಿರುತ್ತವೆ ಆದರೆ ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ನಿಂದ ನೇರ ವಿನಿಯೋಗಗಳನ್ನು ಬದಲಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಎಫ್ಡಿಎ ನಿರ್ಧಾರದ ಅನುಮೋದನೆ ಅಥವಾ ಪರವಾನಗಿಗೆ ತಯಾರಕರು ಹೊಸ ಔಷಧ ಅರ್ಜಿ ಅಥವಾ ಜೈವಿಕ ಪರವಾನಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವುದರಿಂದ ಸಮಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಸಲುವಾಗಿ ಪಿಡಿಯುಎಫ್ಎ ಅನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಲಾಯಿತು. ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. ಮೂಲಕ ಮೂರು ರೀತಿಯ ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕಗಳನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸಿತು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಯೊಂದೂ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದ ಒಟ್ಟು ಶುಲ್ಕದ ಮೂರನೇ ಒಂದು ಭಾಗವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು. ಇವುಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿ ಔಷಧ ಅಥವಾ ಜೈವಿಕ ಅರ್ಜಿಗೆ ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಪಾವತಿಸುವ ಅರ್ಜಿ ಪರಿಶೀಲನಾ ಶುಲ್ಕಗಳು, ಅದರ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಸೌಲಭ್ಯಗಳಿಗೆ ತಯಾರಕರು ವಾರ್ಷಿಕವಾಗಿ ಪಾವತಿಸುವ ಸ್ಥಾಪನೆ ಶುಲ್ಕಗಳು ಮತ್ತು ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ ವ್ಯಾಪ್ತಿಗೆ ಬರುವ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ವಾರ್ಷಿಕವಾಗಿ ಪಾವತಿಸುವ ಉತ್ಪನ್ನ ಶುಲ್ಕಗಳು ಸೇರಿವೆ. 1993ರಲ್ಲಿ, ಅರ್ಜಿ ಪರಿಶೀಲನಾ ಶುಲ್ಕವು ಸುಮಾರು $100,000 ಆಗಿತ್ತು. ಸಣ್ಣ ಉದ್ಯಮಗಳು, ಅನಾಥ ಕಾಯಿಲೆಗಳನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿರಿಸಿಕೊಂಡ ಔಷಧಿಗಳು ಅಥವಾ ಪೂರೈಸದ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಅಗತ್ಯಗಳಿಗೆ ಈ ಕಾನೂನು ವಿನಾಯಿತಿ ಮತ್ತು ವಿನಾಯಿತಿಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಿದೆ. ಶಾಸನಬದ್ಧ ಭಾಷೆಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಗುರಿಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುವುದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸುವ ಸಲುವಾಗಿ, ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಮಸೂದೆಯ "ಸಂಶೋಧನೆಗಳು" ನಲ್ಲಿ, "3) ಈ ಶೀರ್ಷಿಕೆಯಿಂದ ಅಧಿಕೃತವಾದ ಶುಲ್ಕಗಳು, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳ ಆಯುಕ್ತರಿಂದ ಪ್ರತಿನಿಧಿ ಸಭೆಯ ಇಂಧನ ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯ ಸಮಿತಿಯ ಅಧ್ಯಕ್ಷರು ಮತ್ತು ಸೆನೆಟ್ನ ಕಾರ್ಮಿಕ ಮತ್ತು ಮಾನವ ಸಂಪನ್ಮೂಲ ಸಮಿತಿಯ ಅಧ್ಯಕ್ಷರು, 138 ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ನಲ್ಲಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದಂತೆ, ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 14,1992 ಮತ್ತು ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 21,1992ರ ಪತ್ರಗಳಲ್ಲಿ ಗುರುತಿಸಲಾದ ಗುರಿಗಳಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸಿರುವಂತೆ ಮಾನವ ಔಷಧ ಅರ್ಜಿಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ತ್ವರಿತಗೊಳಿಸಲು ಮೀಸಲಿಡಲಾಗುತ್ತದೆ" ಎಂದು ಹೇಳಿದೆ. ರೆಕ್. H9099-H9100 (ದೈನಂದಿನ ಆವೃತ್ತಿ. ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 22,1992) ". ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. II ಅದರ 1997 ರ ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. ಮರುಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯಲ್ಲಿ, ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಕಠಿಣ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಗುರಿಗಳನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತಂದಿತು, ಔಷಧ ಪರಿಶೀಲನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪಾರದರ್ಶಕತೆಯ ಅಗತ್ಯವಿತ್ತು ಮತ್ತು ಔಷಧ ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ವಕಾಲತ್ತು ಗುಂಪುಗಳ ನಡುವೆ ಉತ್ತಮ ಸಂವಹನವನ್ನು ಸುಲಭಗೊಳಿಸಲು ಪ್ರಯತ್ನಿಸಿತು. ಹೊಸ ಔಷಧದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ತನಿಖಾ ಹಂತಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಲು ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಶಾಸನದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಿತು. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. II ಅನ್ನು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ಆಧುನೀಕರಣ ಕಾಯ್ದೆಯ ಶೀರ್ಷಿಕೆ I ಆಗಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಲಾಯಿತು. ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. II ಪ್ರತಿನಿಧಿ ಬಿಲ್ಲಿ ಟೌಜಿನ್ ಅವರನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತಂದ ಶಾಸನವನ್ನು ಚರ್ಚಿಸುತ್ತಿದ್ದಾಗ, ಅವರು ನಂತರ ಪಿ. ಎಚ್. ಆರ್. ಎಂ. ಎ. ಯ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರಾದರು ಮತ್ತು ಮತ್ತಷ್ಟು ಸುವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಪರಿಶೀಲನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಕರೆಯನ್ನು ಮುನ್ನಡೆಸಿದವರಲ್ಲಿ ಒಬ್ಬರಾಗಿದ್ದರು, ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನಿಂದ ಹೊರಬರಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಿದ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಕುಟುಂಬದ ಸ್ನೇಹಿತರೊಬ್ಬರು ಹೇಗೆ ಮೆಕ್ಸಿಕೊಕ್ಕೆ ಪ್ರಯಾಣಿಸಬೇಕಾಯಿತು ಎಂಬುದರ ಕಥೆಯನ್ನು ಹೇಳಿದರು. "ಇತರ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿತ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಇಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಎಂಬ ಅಂಶದೊಂದಿಗೆ ನಾವು ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತಿದ್ದೇವೆ. ಆದರೆ ನನಗೆ ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಅರ್ಥವಾಗದ ಸಂಗತಿಯೆಂದರೆ ಜನರು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಂದ ಬಳಲುತ್ತಿರುವ ಸಂದರ್ಭಗಳು, ಮತ್ತು ಅವರು ತಮ್ಮ ಜೀವವನ್ನು ಉಳಿಸಬಹುದಾದ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುವುದಿಲ್ಲ ". 1990 ರಲ್ಲಿ ಎಚ್ಐವಿ ಸೋಂಕಿಗೆ ಒಳಗಾದ ಏಡ್ಸ್ ಕಾರ್ಯಕರ್ತ ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ಶಿಕ್ಷಕ ಜೇಮ್ಸ್ ಸ್ವೈರ್, ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಮುಂದೆ ಸಾಕ್ಷ್ಯದಲ್ಲಿ, ಎಫ್ಡಿಎ ಪಿಡಿಯುಎಫ್ಎಯಿಂದ ಹಣವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಜೀವ ಉಳಿಸುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ಸಮಯವನ್ನು ನಾಟಕೀಯವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಿದೆ ಎಂದು ಹೇಳಿದರು. ಸ್ವೈರ್ ಹೇಳಿದರು, "ನಾನು ಇಲ್ಲಿದ್ದೇನೆ ಏಕೆಂದರೆ ಜನರು ನಿಜವಾಗಿಯೂ ಏಡ್ಸ್ ಮತ್ತು ಎಚ್ಐವಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗಾಗಿ ಪರಿಶೀಲನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಮುಂದಿಟ್ಟರು. ಇನ್ನೂ ಯಾವುದೇ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಇಲ್ಲ, ಆದರೆ ಕೆಲವು ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳಿಂದಾಗಿ, ನಮ್ಮಲ್ಲಿ ಬಹಳಷ್ಟು ಜನರು ಕೆಲಸಕ್ಕೆ ಮರಳಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗಿದೆ ". ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಭಯೋತ್ಪಾದನೆ ಸಿದ್ಧತೆ ಕಾಯ್ದೆಯ ಭಾಗವಾದ ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. III, ಹೊಸ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ವಿನಿಯೋಗಗಳನ್ನು ಮಾಡಿತು ಮತ್ತು ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳ ವಿಮರ್ಶೆಗಳನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸಲು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯನ್ನು ನೇಮಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಗೆ ಅವಕಾಶ ಮಾಡಿಕೊಟ್ಟಿತು. 2002ರ ಮತ್ತೊಂದು ಶಾಸನವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಅನುಮೋದನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳಲು ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕ ನೀತಿಗಳನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಿತು. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. III ಜಾರಿಯಲ್ಲಿದ್ದ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ, ಔಷಧ ಕಂಪನಿಗಳು 505 (ಬಿ) (2) ಅರ್ಜಿಗಳಿಗೆ ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ಪಾವತಿಸಬೇಕೆಂಬ ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಯು ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಅಗತ್ಯದಿಂದ ಪ್ರತ್ಯಕ್ಷವಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಬದಲಿಸುವುದು ವಿವಾದದ ಮೂಲವಾಯಿತು. 505 (ಬಿ) (2) ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಶುಲ್ಕ ವಿಧಿಸಲು ನಿರ್ಧರಿಸುವಾಗ ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸುವ ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. IIIರ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ತಪ್ಪಾಗಿ ಅರ್ಥೈಸಿಕೊಂಡಿದೆ ಎಂದು ಔಷಧ ಉದ್ಯಮವು ಹೇಳಿಕೊಂಡಿದೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಹೊಸ ಸಕ್ರಿಯ ಘಟಕಾಂಶಕ್ಕೆ ಹೊಸ ಸೂಚನೆಗಳ ಮೇಲೆ ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ಪಾವತಿಸಲು ಮಾತ್ರ ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಉದ್ದೇಶಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಔಷಧವನ್ನು ಪ್ರತ್ಯಕ್ಷವಾದ ಸ್ಥಿತಿಗೆ ಬದಲಾಯಿಸುವುದು ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ನಿಯಮಕ್ಕೆ ಒಂದು ವಿನಾಯಿತಿಯಾಗಿದೆ ಎಂದು ಅವರು ಹೇಳಿದರು. 2007ರ ಫೆಬ್ರವರಿಯಲ್ಲಿ ಎಫ್ಡಿಎ ಹೊಸ ಏಡ್ಸ್ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವ ಆರ್ಥಿಕ ಹೊರೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಸಲುವಾಗಿ ಏಡ್ಸ್ ಪರಿಹಾರಕ್ಕಾಗಿ ಅಧ್ಯಕ್ಷರ ತುರ್ತು ಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ (ಪಿಇಪಿಎಫ್ಎಆರ್) ಬಳಸುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕದಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ನೀಡಿತು. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ IV ಎಫ್ಡಿಎ ಹೆಚ್ಚಿದ ವಿಮರ್ಶಕರ ಕೆಲಸದ ಹೊರೆ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಸುರಕ್ಷತಾ ಉಪಕ್ರಮಗಳನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಲು ಶುಲ್ಕ ಹೆಚ್ಚಳವನ್ನು ವಿನಂತಿಸಿತು ಮತ್ತು ಸ್ವೀಕರಿಸಿತು, ಜೊತೆಗೆ ನೇರ-ಗ್ರಾಹಕ ಔಷಧ ಜಾಹೀರಾತಿನ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಗೆ ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸುವ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಹೊಂದಿತ್ತು. ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಬುಷ್ ಅವರು 2007ರ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 27ರಂದು ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. ಯನ್ನು ಕಾನೂನಾಗಿ ಮರುಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಸಹಿ ಹಾಕಿದರು. 2007ರಲ್ಲಿ, ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಯು ಉದ್ಯಮದ ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕದಲ್ಲಿ $<ಐ. ಡಿ. 1 ಅನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿತ್ತು. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. ವಿ. ಗೆ ಮರುಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು 2010ರ ಏಪ್ರಿಲ್ನಲ್ಲಿ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ವಿಚಾರಣೆಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭವಾಯಿತು. ದಿ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ರಿಸರ್ಚ್ ಅಂಡ್ ಮ್ಯಾನುಫ್ಯಾಕ್ಚರರ್ಸ್ ಆಫ್ ಅಮೇರಿಕಾ (PhRMA) PDUFAಯ ಮರುಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಬಲವಾಗಿ ಬೆಂಬಲಿಸಿತು, ಆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ "ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಜೀವ ಉಳಿಸುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಸಮಯೋಚಿತವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಮಾಡುವಲ್ಲಿ PDUFA V ನಿರ್ಣಾಯಕ ಪಾತ್ರವನ್ನು ವಹಿಸುತ್ತದೆ, FDAಯ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ನೆಲೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಏಜೆನ್ಸಿಯ ವಿಜ್ಞಾನಿಗಳಿಗೆ ಸ್ಥಿರವಾದ, ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ" ಎಂದು ಹೇಳಿತು. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. ಯನ್ನು 2012ರ ಜುಲೈನಲ್ಲಿ ಮರುಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. ಯ ಐದನೇ ಮರು ದೃಢೀಕರಣವು ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಯೋಜನ/ಅಪಾಯಗಳ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ದರ್ಜೆಗೇರಿಸಲು ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳ ದೃಷ್ಟಿಕೋನಗಳಿಗೆ ಕರೆ ನೀಡುತ್ತದೆ. ಪಿಡಿಯುಎಫ್ಎ VI ಆಗಸ್ಟ್ 18,2017 ರಂದು, ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಟ್ರಂಪ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ರೀಅಥರೈಸೇಶನ್ ಆಕ್ಟ್ (ಎಫ್ಡಿಎಆರ್ಎ) ಗೆ ಕಾನೂನಾಗಿ ಸಹಿ ಹಾಕಿದರು, ಇದರಲ್ಲಿ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 2022 ರವರೆಗೆ ಪಿಡಿಯುಎಫ್ಎ ಮರುಅಥರೈಸೇಶನ್ ಸೇರಿದೆ. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. VI ಹೊಸ ಔಷಧ ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಪರವಾನಗಿ ಅರ್ಜಿಗಳ ಮುಂದುವರಿದ ಸಮಯೋಚಿತ ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಹೆಚ್ಚಿದ ಸಿಬ್ಬಂದಿ 2002 ರ ಯು. ಎಸ್. ಸರ್ಕಾರಿ ಅಕೌಂಟೆಬಿಲಿಟಿ ಆಫೀಸ್ (GAO) ವರದಿಯು ಕಂಡುಕೊಂಡ ಪ್ರಕಾರ, PDUFA ನಿಧಿಗಳು ಕಾಯಿದೆಯ ಮೊದಲ ಎಂಟು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಹೊಸ ಔಷಧ ವಿಮರ್ಶಕರ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು 77 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಅವಕಾಶ ಮಾಡಿಕೊಟ್ಟವು ಮತ್ತು ಆದ್ಯತೆಯಲ್ಲದ ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳ ಸರಾಸರಿ ಅನುಮೋದನೆಯ ಸಮಯವು ಅದೇ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ 27 ತಿಂಗಳಿನಿಂದ 14 ತಿಂಗಳುಗಳಿಗೆ ಇಳಿಯಿತು. ಪರಿಶೀಲನಾ ಚಕ್ರದ ಕೊನೆಯ ಮೂರು ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ ಅರ್ಜಿಯಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮಾಡದ ಹೊರತು ಒಂದು ವರ್ಷದೊಳಗೆ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಮತ್ತು ತೀರ್ಪು ನೀಡುವುದು ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ಪಿಡಿಯುಎಫ್ಎ ಗುರಿಯಾಗಿದೆ. 1997ರಲ್ಲಿ ಎಫ್ಡಿಎ ತೊರೆಯುವ ಮೊದಲು ನೀಡಿದ ಭಾಷಣದಲ್ಲಿ ಡೇವಿಡ್ ಕೆಸ್ಲರ್, "ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ ನಾವು 1995ರ ಗುಂಪಿನ 95 ಪ್ರತಿಶತವನ್ನು ಸಮಯಕ್ಕೆ ಸರಿಯಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ನಾವು 100% ಅನ್ನು ತಲುಪುವುದಿಲ್ಲ, ಏಕೆಂದರೆ ನಾವು ತಪ್ಪು ಮಾಡಿದ್ದೇವೆಃ ನಾವು ಕಂಪ್ಯೂಟರ್ ಪ್ರಿಂಟ್ಔಟ್ನಲ್ಲಿ ಗಡುವನ್ನು ತಪ್ಪಾಗಿ ಓದಿದ್ದೇವೆ ಮತ್ತು ನಾವು ಮೂರು ದಿನಗಳವರೆಗೆ ಒಂದು ಗಡುವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಿಕೊಂಡಿದ್ದೇವೆ. 1995ರ ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. ಗುಂಪಿನ ಗುರಿ 70 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಸಮಯದ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿತ್ತು. 95 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಸಮಯದ ದರವು ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ ಪೂರ್ವದ ಸಮಯದ ಮಟ್ಟವಾದ ಸುಮಾರು 40 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ದ್ವಿಗುಣಗೊಂಡಿದೆ. ಎಫ್ಡಿಎ ಇತರ ಪಿಡಿಯುಎಫ್ಎ ಗುರಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಇದೇ ರೀತಿಯ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದೆ ಎಂದು ಕೆಸ್ಲರ್ ಹೇಳಿದರು, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಪೂರಕಗಳಿಗಾಗಿ ಅದರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಯದಲ್ಲಿ (ಈಗಾಗಲೇ ಅನುಮೋದಿತ ಔಷಧಿಗೆ ಹೊಸ ಸೂಚನೆಯನ್ನು ಅಥವಾ ರೋಗಿಗಳ ಹೊಸ ಗುಂಪನ್ನು ಸೇರಿಸುವ ವಿನಂತಿಗಳು), ಉತ್ಪಾದನಾ ಪೂರಕಗಳಿಗೆ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳು (ಔಷಧವನ್ನು ತಯಾರಿಸುವ ವಿಧಾನದಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮಾಡಲು ಅಥವಾ ಹೊಸ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯವನ್ನು ಬಳಸಲು) ಮತ್ತು ಮರು ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳು (ಎಫ್ಡಿಎ ಎತ್ತಿದ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು ಅಥವಾ ಆಪಾದಿತ ಕೊರತೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು). 1993 ರಿಂದ 1996 ರವರೆಗೆ, ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. I ಜಾರಿಯಲ್ಲಿದ್ದ ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ, ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಸಮಯವು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಕುಸಿಯಿತು ಮತ್ತು ಹೊಸ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಂಖ್ಯೆಯು ಹೆಚ್ಚಾಯಿತು. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ.-1ರ ಅನುಷ್ಠಾನಕ್ಕೆ ಮೊದಲು 8 ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಎನ್. ಡಿ. ಎ. ಗಳಿಗೆ ಅನುಮೋದನೆಯ ಸಮಯವು ಸರಿಸುಮಾರು 31.3 ತಿಂಗಳುಗಳಾಗಿತ್ತು. ಈ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ, ಅನುಮೋದನೆಯ ಸಮಯವು ಪ್ರತಿ ವರ್ಷ 30 ತಿಂಗಳುಗಳನ್ನು ಮೀರಿದೆ, 1990 ರಲ್ಲಿ ಅದು 27.7 ತಿಂಗಳುಗಳಾಗಿದ್ದಾಗ ಮತ್ತು 1992 ರಲ್ಲಿ ಅದು 29.9 ತಿಂಗಳುಗಳಾಗಿದ್ದಾಗ ಹೊರತುಪಡಿಸಿ. 1993ರಿಂದ 1996ರವರೆಗೆ, ಅನುಮೋದನೆಯ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯವು 20.8 ತಿಂಗಳುಗಳಿಗೆ ಕುಸಿಯಿತು. ಈ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ, ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಸಮಯವು ಎಂದಿಗೂ 30 ತಿಂಗಳುಗಳನ್ನು ಮೀರಿಲ್ಲ. ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ರಿಸರ್ಚ್ ಅಂಡ್ ಮ್ಯಾನುಫ್ಯಾಕ್ಚರರ್ಸ್ ಆಫ್ ಅಮೆರಿಕಾದ ಪ್ರಕಾರ, ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ I ಅಂಗೀಕಾರವಾದ ನಂತರ ಔಷಧ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ಸಮಯವನ್ನು ಸರಿಸುಮಾರು ಅರ್ಧದಷ್ಟು ಕಡಿತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಔಷಧ ಬಿಡುಗಡೆಯ ವೇಗವಾದ ಔಷಧ ಅನುಮೋದನೆಯ ಸಮಯಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ-ಸಂಬಂಧಿತ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು ಹೆಚ್ಚಿನ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿಸಲು ಕಾರಣವಾಗಿವೆ, ಹೀಗಾಗಿ ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ರೋಗಿಯ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ. 1990 ರಿಂದ 2001 ರವರೆಗಿನ ವೇಗದ ಔಷಧ ವಿಮರ್ಶೆಯು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ ಔಷಧವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಸಂಭವನೀಯತೆಯನ್ನು 14 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಮಾಡಲಾದ ಇತರ ಬದಲಾವಣೆಗಳೆಂದರೆ ಅನುಮೋದನೆಯ ಹೆಚ್ಚಿದ ಸಂಭವನೀಯತೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಅವಧಿಯನ್ನು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತಗೊಳಿಸುವುದು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. I ರ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ ಔಷಧವನ್ನು ಮೊದಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಸಂಭವನೀಯತೆಯನ್ನು 31 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಮತ್ತು ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. II ರ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ 27 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಹೆಚ್ಚಿಸಿತು. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. ಜಾರಿಗೆ ಬರುವ ಮೊದಲು ಎಂಟು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ, ಪ್ರತಿ ವರ್ಷ ಸರಾಸರಿ 24 ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗುತ್ತಿತ್ತು. ಅನುಮೋದನೆಗಳ ಸಂಖ್ಯೆಯು 1988ರಲ್ಲಿ 20ರಿಂದ 1991ರಲ್ಲಿ 30ರಷ್ಟಿತ್ತು. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. I ಜಾರಿಯಲ್ಲಿದ್ದ ನಾಲ್ಕು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ, ಪ್ರತಿ ವರ್ಷ ಸರಾಸರಿ 32 ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಯಿತು, 1994 ರಲ್ಲಿ 22 ರಿಂದ 1996 ರಲ್ಲಿ 53 ರವರೆಗೆ. ಪ್ರತಿ ವರ್ಷ ಎಫ್ಡಿಎ ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳ ಸರಾಸರಿ ಸಂಖ್ಯೆಯು ಮೂರನೇ ಒಂದು ಭಾಗದಷ್ಟು ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಹೊಸ ರಾಸಾಯನಿಕ ಘಟಕಗಳನ್ನು ಬಳಸುವ ಮೊದಲ ಔಷಧ ಉಡಾವಣೆಯು 1982 ರಿಂದ 1992 ರವರೆಗೆ 44 ರಿಂದ 1993 ರಿಂದ 2003 ರ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ 156 ಕ್ಕೆ ಏರಿತು. 1993 ರಿಂದ 2003 ರವರೆಗೆ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ಔಷಧ ಬಿಡುಗಡೆಯಲ್ಲಿನ ಹೆಚ್ಚಳವು ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಆಸಕ್ತಿದಾಯಕವಾಗಿದೆ, ಏಕೆಂದರೆ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಅದೇ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಔಷಧ ಅನುಮೋದನೆಯ ಅಡೆತಡೆಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಸಲುವಾಗಿ ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳಿಗಾಗಿ ಇತರ ಪ್ರಮುಖ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳೊಂದಿಗೆ ತನ್ನ ನಿಯಂತ್ರಕ ಆಡಳಿತವನ್ನು ಸಮನ್ವಯಗೊಳಿಸಿದೆ. ನಿಯಂತ್ರಕ-ಉದ್ಯಮ ಸಂವಹನ ಡೇವಿಡ್ ಕೆಸ್ಲರ್ ಅವರು ಎಫ್ಡಿಎ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಉದ್ಯಮದ ನಡುವಿನ ಸುಧಾರಿತ ಸಂವಹನವನ್ನು ಪಿಡಿಯುಎಫ್ಎಯ ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರಯೋಜನವಾಗಿ ಎನ್ಡಿಎಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸೇರಿಸಬೇಕು ಎಂಬುದರ ಬಗ್ಗೆ ವಿವರಿಸಿದ್ದಾರೆ. "ಉದಾಹರಣೆಗೆ, 1993ರ ಹಣಕಾಸು ವರ್ಷದಲ್ಲಿ, ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಗೆ ಬಂದ 34 ಹೊಸ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಕಳಪೆ ಸಿದ್ಧತೆ ಅಥವಾ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಮಾಹಿತಿಯ ಕೊರತೆಯಿಂದಾಗಿ ಕಂಪನಿಗೆ ಹಿಂತಿರುಗಿಸಲಾಯಿತು" ಎಂದು ಅವರು ಹೇಳಿದರು. 1996ರ ಹಣಕಾಸು ವರ್ಷದಲ್ಲಿ ಈ ಕಾರಣಗಳಿಗಾಗಿ ಆರು ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ತಿರಸ್ಕರಿಸಲಾಯಿತು-ಇದು ಐದು ಪಟ್ಟು ಹೆಚ್ಚು ಸುಧಾರಣೆಯಾಗಿದೆ. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. ದಿನಾಂಕಗಳು ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಗೆ ಗಡುವುಗಳಾಗಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 10 ತಿಂಗಳುಗಳ ಕಾಲಾವಕಾಶ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಆದ್ಯತೆಯ ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ ಔಷಧವನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಿದರೆ, ಔಷಧವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಗೆ 6 ತಿಂಗಳುಗಳನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಸಮಯದ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳು ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಯು ಎನ್. ಡಿ. ಎ. ಯನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವೆಂದು ಅಂಗೀಕರಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುತ್ತವೆ. ಶುಲ್ಕದ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ ವಾರ್ಷಿಕ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಲೆಕ್ಕ ಹಾಕುತ್ತದೆ. 2021ರ ಹಣಕಾಸು ವರ್ಷಕ್ಕೆ, ಔಷಧದ ಅರ್ಜಿಯ ಶುಲ್ಕಗಳು ಹೀಗಿವೆಃ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ದತ್ತಾಂಶದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಪೂರ್ಣ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ಗೆ $3,117,218, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ದತ್ತಾಂಶದ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲದ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ಗೆ $1,558,609 ಅಥವಾ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ದತ್ತಾಂಶದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಪ್ರತಿ ಪೂರಕಕ್ಕೆ. ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಗಳಿಗೆ $369,413 2017ರ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ವೆಚ್ಚವು $878,590,000 ಆಗಿರುತ್ತದೆ ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎ ಅಂದಾಜಿಸಿದೆ. ಒಟ್ಟು ಶುಲ್ಕದ ಆದಾಯದ ಮೂರನೇ ಒಂದು ಭಾಗವನ್ನು ಅರ್ಜಿ ಶುಲ್ಕದಿಂದ, ಮೂರನೇ ಒಂದು ಭಾಗವನ್ನು ಸ್ಥಾಪನೆ ಶುಲ್ಕದಿಂದ ಮತ್ತು ಮೂರನೇ ಒಂದು ಭಾಗವನ್ನು ಉತ್ಪನ್ನ ಶುಲ್ಕದಿಂದ ಪಡೆಯಬೇಕು ಎಂದು ಎಫ್. ಡಿ. ಮತ್ತು ಸಿ ಕಾಯ್ದೆಯು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ (ಎಫ್. ಡಿ. ಮತ್ತು ಸಿ ಕಾಯ್ದೆಯ ಸೆಕ್ಷನ್ 736 (ಬಿ) (2) ಅನ್ನು ನೋಡಿ). 2016ರಲ್ಲಿ, 2,646 ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ವಿಧಿಸಲಾಗುತ್ತಿತ್ತು ಮತ್ತು 523 ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಸ್ಥಾಪನೆ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ವಿಧಿಸಲಾಗುತ್ತಿತ್ತು ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎ ಅಂದಾಜಿಸಿದೆ. 2015ರಲ್ಲಿ, 132.5 ಪೂರ್ಣ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಸಮಾನತೆಗಳಿಗೆ (ಎಫ್. ಎ. ಇ. ಗಳು) ಅರ್ಜಿ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ವಿಧಿಸಲಾಯಿತು. ಎಫ್. ಎ. ಇ. ಗಳನ್ನು ಪೂರ್ಣ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಒಂದು ಎಫ್. ಎ. ಇ. ಎಂದು ಎಣಿಸುವ ಮೂಲಕ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾ ಅಥವಾ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾ ಪೂರಕ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲದ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಅರ್ಧ ಎಫ್. ಎ. ಇ. ಎಂದು ಎಣಿಸುವ ಮೂಲಕ ಲೆಕ್ಕಹಾಕಲಾಗುತ್ತದೆ. ಹಿಂಪಡೆಯಲಾದ ಅಥವಾ ಸಲ್ಲಿಸಲು ನಿರಾಕರಿಸಲಾದ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಮೂಲ ಎಫ್. ಎ. ಇ. ಯ ಕಾಲು ಭಾಗವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪೂರ್ಣ ಅನ್ವಯಕ್ಕೆ ಇದು ಕಾಲು ಭಾಗದಷ್ಟು ಎಫ್. ಎ. ಇ. ಆಗಿದೆ, ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ದತ್ತಾಂಶ ಅಥವಾ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ದತ್ತಾಂಶ ಪೂರಕವಿಲ್ಲದ ಅನ್ವಯಕ್ಕೆ ಇದು ಎಫ್. ಎ. ಇ. ಯ ಎಂಟನೇ ಭಾಗವಾಗಿದೆ. ಪಿ. ಡಿ. ಯು. ಎಫ್. ಎ. ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ವಿಧಿಸಲಾದ ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಬಜೆಟ್ ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕಗಳು 2011ರಲ್ಲಿ ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಬಜೆಟ್ಗೆ $707 ದಶಲಕ್ಷವನ್ನು ಸೇರಿಸುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ, ಇದು ಏಜೆನ್ಸಿಯ ಒಟ್ಟು ವೆಚ್ಚದ ಸರಿಸುಮಾರು ಕಾಲು ಭಾಗವಾಗಿದೆ. ಬಳಕೆದಾರರ ಶುಲ್ಕವು ಔಷಧ ಅನುಮೋದನೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಿಸುಮಾರು 65 ಪ್ರತಿಶತವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದ ಔಷಧೀಯ ನೀತಿಗಳ ಉಲ್ಲೇಖಗಳು