Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs v. von Eschenbach
ಅಬಿಗೈಲ್ ಅಲೈಯನ್ಸ್ ಫಾರ್ ಬೆಟರ್ ಆಕ್ಸೆಸ್ ಟು ಡೆವಲಪ್ಮೆಂಟಲ್ ಡ್ರಗ್ಸ್ ವಿ. ವಾನ್ ಎಸ್ಚೆನ್ಬಾಚ್, 495 ಎಫ್. 3ಡಿ 695 (ಡಿಸಿ ಸರ್. 2007), ಖಚಿತವಾಗಿ ನಿರಾಕರಿಸಲಾಗಿದೆ, 552 ಯು. ಎಸ್. 1159 (2008) ಅನ್ನು 2008 ರ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನ ಸರ್ವೋಚ್ಚ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಮೇಲ್ಮನವಿಯನ್ನು ಆಲಿಸಲು ನಿರಾಕರಿಸಿದಾಗ ಪರಿಹರಿಸಲಾಯಿತು. ಅವರ ನಿರಾಕರಣೆಯು ಮೇಲ್ಮನವಿ ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ತೀರ್ಪನ್ನು ಎತ್ತಿಹಿಡಿದಿದೆ, ಇದು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ "ಯಾವುದೇ ಸಾಬೀತಾದ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರಯೋಜನವಿಲ್ಲದ ಸಂಭಾವ್ಯ ವಿಷಕಾರಿ ಔಷಧಕ್ಕೆ" ಯಾವುದೇ ಹಕ್ಕಿಲ್ಲ ಎಂದು ಹೇಳಿದೆ. ಅಬೀಗೈಲ್ ಬರೋಸ್ ಅವರು ತಲೆ ಮತ್ತು ಕುತ್ತಿಗೆಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನಿಂದ ಬಳಲುತ್ತಿದ್ದ ಕಾಲೇಜು ವಿದ್ಯಾರ್ಥಿಯಾಗಿದ್ದರು. ಆಕೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರದ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ, ಅಬಿಗೈಲ್ ಅವರ ತಂದೆ ಫ್ರಾಂಕ್ ಬರೋಸ್ ಅವರು ಅಬಿಗೈಲ್ ಅಲೈಯನ್ಸ್ ಫಾರ್ ಬೆಟರ್ ಆಕ್ಸೆಸ್ ಟು ಡೆವಲಪ್ಮೆಂಟಲ್ ಡ್ರಗ್ಸ್ ಎಂಬ ಸಂಸ್ಥೆಯನ್ನು ರಚಿಸಿದರು ಮತ್ತು ಎರ್ಬಿಟಕ್ಸ್ಗೆ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಎಫ್ಡಿಎ ವಿರುದ್ಧ ಮೊಕದ್ದಮೆ ಹೂಡಿದರು. ಆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಕೊಲೊನ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಎರ್ಬಿಟಕ್ಸ್ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಿತ್ತು. ನ್ಯಾಯಾಲಯದಲ್ಲಿ ಅಬಿಗೈಲ್ ಅಲೈಯನ್ಸ್ ಮಾಡಿದ ವಾದವೆಂದರೆ, ಎಫ್. ಡಿ. ಎ ಅನುಮೋದಿಸುವ ಮೊದಲು ಟರ್ಮಿನಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಸಾಂವಿಧಾನಿಕವಾಗಿ ಸಂರಕ್ಷಿತ ಹಕ್ಕಿದೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಮೊದಲ ಹಂತದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿದ ನಂತರ, "ಹತಾಶ ರೋಗನಿರ್ಣಯ" ಹೊಂದಿರುವ ಮಾರಣಾಂತಿಕವಾಗಿ ಅನಾರೋಗ್ಯದಿಂದ ಬಳಲುತ್ತಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಬಳಕೆಗೆ ಔಷಧಗಳಿಗೆ ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಪರವಾನಗಿ ನೀಡಬೇಕು ಎಂದು ಅಬಿಗೈಲ್ ಅಲೈಯನ್ಸ್ ವಾದಿಸಿತು. ಈ ಮೊಕದ್ದಮೆಯು ಯಶಸ್ವಿಯಾದರೆ, ಅನುಮೋದಿಸದ ಔಷಧಿಗಳ ಮಾರಾಟದ ಮೇಲಿನ ಎಫ್ಡಿಎ ನಿಷೇಧವನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕುತ್ತಿತ್ತು ಮತ್ತು ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಔಷಧ ತಯಾರಕರ ಕೈಗೆ ಬಿಡಲಾಗುತ್ತಿತ್ತು. ಅದರ ಆರಂಭದಿಂದಲೂ, ಯು. ಎಸ್. ಸರ್ಕಾರವು ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ನೀಡಿದೆ. ಅಬಿಗೈಲ್ ಅಲೈಯನ್ಸ್ ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ಪ್ರಕರಣದಲ್ಲಿರುವಂತೆ, ಈ ಪ್ರಮುಖ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನದ ಸವಾಲುಗಳಿಗೆ, ಎಫ್ಡಿಎಯ ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ಆದೇಶದಲ್ಲಿ ವಿಶಾಲವಾದ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಅಬಿಗೈಲ್ ಅಲೈಯನ್ಸ್ ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಿದ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸುವುದರಿಂದ ಕೆಲವು ಮಾರಣಾಂತಿಕವಾಗಿ ಅನಾರೋಗ್ಯದಿಂದ ಬಳಲುತ್ತಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ಒಡ್ಡಿಕೊಳ್ಳಬಹುದಾಗಿತ್ತು, ಅದು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ವಿಷತ್ವದಿಂದಾಗಿ ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮೊದಲ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಔಷಧಿಗಳ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಯಶಸ್ಸಿನ ಪ್ರಮಾಣವು ಶೇಕಡಾ 6ರಷ್ಟಿದೆ. ಅಬಿಗೈಲ್ ಅಲೈಯನ್ಸ್ ನ್ಯಾಯಾಲಯದಲ್ಲಿ ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿದ್ದರೆ, ಮೊಕದ್ದಮೆಯು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸಂಶೋಧನೆಯ ನಡವಳಿಕೆಯನ್ನು ಆಮೂಲಾಗ್ರವಾಗಿ ಬದಲಾಯಿಸುತ್ತಿತ್ತು, ಮಾರಣಾಂತಿಕವಾಗಿ ಅನಾರೋಗ್ಯ ಪೀಡಿತ ರೋಗಿಗಳಿಂದ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಬಹುತೇಕ ಅನಿಯಂತ್ರಿತ ಕಾನೂನು ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಮೂಲಕ, ಅವರು ಹಂತ II ಮತ್ತು ಹಂತ III ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಕಡಿಮೆ ಪ್ರೋತ್ಸಾಹವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ, ಇವುಗಳನ್ನು ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅರ್ಹತಾ ಅಂಶಗಳು ಮತ್ತು ಭೌಗೋಳಿಕತೆಯು ಕೆಲವು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಅನಾರೋಗ್ಯದ ರೋಗಿಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಮೂಲಕ ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸಬಹುದಾದರೂ, ಆ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ನಿಯಂತ್ರಿತ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವ ಮೂಲಕ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುತ್ತವೆ. ಈ ಪ್ರಕರಣದಲ್ಲಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾದ ವಾನ್ ಎಸ್ಚೆನ್ಬಾಚ್ ಅವರು 2006 ರಿಂದ 2009 ರವರೆಗೆ ಎಫ್ಡಿಎ ಆಯುಕ್ತರಾಗಿದ್ದ ಆಂಡ್ರ್ಯೂ ವಾನ್ ಎಸ್ಚೆನ್ಬಾಚ್ ಮತ್ತು ನಂತರ ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಕಂಪನಿಯಾದ ಬಯೋಟೈಮ್ನ ನಿರ್ದೇಶಕರಾಗಿದ್ದರು. ಪ್ರಕರಣದ ಪ್ರಗತಿಯು ಮೇ 2006ರಲ್ಲಿ, ಕೊಲಂಬಿಯಾ ಜಿಲ್ಲೆಯ ಯು. ಎಸ್. ಮೇಲ್ಮನವಿ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಅಬಿಗೈಲ್ ಅಲೈಯನ್ಸ್ ಪರವಾಗಿ ತೀರ್ಪು ನೀಡಿತು ಮತ್ತು ಯು. ಎಸ್. ಸಂವಿಧಾನವು ಮಾರಕವಾಗಿ ಅನಾರೋಗ್ಯದಿಂದ ಬಳಲುತ್ತಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಹಕ್ಕನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಕಂಡುಹಿಡಿದಿದೆ. ಈ ಪ್ರಕರಣವನ್ನು ಮರುಪರಿಶೀಲಿಸುವಂತೆ ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಮೇಲ್ಮನವಿ ನ್ಯಾಯಾಲಯವನ್ನು ಕೋರಿತು. ಅಮೇರಿಕನ್ ಸೊಸೈಟಿ ಆಫ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ (ಎ. ಎಸ್. ಸಿ. ಒ) ಯು ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಯ ನಿಲುವನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಿ, ಮಾರ್ಚ್ 1ರ ವಿಚಾರಣೆಯ ಮುಂಚಿತವಾಗಿ ಯು. ಎಸ್. ಕೋರ್ಟ್ ಆಫ್ ಅಪೀಲ್ಸ್ಗೆ ಅಮಿಕಸ್ ಬ್ರೀಫ್ ಅನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿತು. ಅನುಮೋದಿಸದ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಹಕ್ಕನ್ನು ಸಂವಿಧಾನವು ಖಾತರಿಪಡಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ಪ್ರಕರಣವು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಅಪಾಯವನ್ನುಂಟುಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ಎಎಸ್ಸಿಒ ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಿದೆ. 2007ರ ಮಾರ್ಚ್ 1ರಂದು, ಕೊಲಂಬಿಯಾ ಜಿಲ್ಲೆಯ ಯು. ಎಸ್. ಮೇಲ್ಮನವಿ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಈ ಪ್ರಕರಣವನ್ನು ಮರುಪರಿಶೀಲಿಸಿತು. ಆಗಸ್ಟ್ 7,2007 ರಂದು, ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಅಬಿಗೈಲ್ ಅಲೈಯನ್ಸ್ ವಿರುದ್ಧ 8-2 ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ನೀಡಿತು, ಹಿಂದಿನ ಸಮಿತಿಯ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ಹಿಂತೆಗೆದುಕೊಂಡಿತು, ಆ ಮೂಲಕ ಅನಾರೋಗ್ಯದ ರೋಗಿಗಳಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸದ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಸಾಂವಿಧಾನಿಕ ಹಕ್ಕನ್ನು ಹೊಂದಿರದ ಹಿಂದಿನ ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ತೀರ್ಪನ್ನು ಎತ್ತಿಹಿಡಿಯಿತು. ನ್ಯಾಯಾಧೀಶ ಜುಡಿತ್ ರೋಜರ್ಸ್ ಮತ್ತು ಮುಖ್ಯ ನ್ಯಾಯಾಧೀಶ ಡೌಗ್ಲಾಸ್ ಗಿನ್ಸ್ಬರ್ಗ್ ಭಿನ್ನಾಭಿಪ್ರಾಯ ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದರು. ಅಬಿಗೈಲ್ನ ತಂದೆ ಫ್ರಾಂಕ್ ಬರೋಸ್, ಸುಪ್ರೀಂ ಕೋರ್ಟ್ಗೆ ಮೇಲ್ಮನವಿಯನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುವುದಾಗಿ ಪ್ರತಿಜ್ಞೆ ಮಾಡಿದರು, ಆದರೆ ಸುಪ್ರೀಂ ಕೋರ್ಟ್ ಈ ಪ್ರಕರಣವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ನಿರಾಕರಿಸಿತು, ಇದು ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಎಫ್ಡಿಎ ನಿಯಮಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಕರಣವನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಕೊನೆಗೊಳಿಸಿತು. ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಎಫ್ಡಿಎ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವಾದ ಎಕ್ಸ್ಪಾಂಡೆಡ್ ಆಕ್ಸೆಸ್, ಕೇಸ್ಸ್ ಅಂಡ್ ಮೆಟೀರಿಯಲ್ಸ್ ಆನ್ ಟಾರ್ಟ್ಸ್, 9 ನೇ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಸಹ ನೋಡಿ. (2008) ರಿಚರ್ಡ್ ಎ. ಎಪ್ಸ್ಟೀನ್. (ಪಿಪಿ. 42) ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಬಾಹ್ಯ ಕೊಂಡಿಗಳು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಕೋರ್ಟ್ ಆಫ್ ಅಪೀಲ್ಸ್ ಫಾರ್ ದಿ ಡಿಸ್ಟ್ರಿಕ್ಟ್ ಆಫ್ ಕೊಲಂಬಿಯಾ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ಪ್ರಕರಣಗಳು 2007 ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಕೇಸ್ ಕಾನೂನು