Off-label use
ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯು ಅನುಮೋದಿಸದ ಸೂಚನೆಗಾಗಿ ಅಥವಾ ಅನುಮೋದಿಸದ ವಯಸ್ಸಿನ ಗುಂಪು, ಡೋಸೇಜ್ ಅಥವಾ ಆಡಳಿತದ ಮಾರ್ಗದಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ಔಷಧಿಗಳ ಬಳಕೆಯಾಗಿದೆ. ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರತ್ಯಕ್ಷವಾದ ಔಷಧಿಗಳೆರಡನ್ನೂ (OTCs) ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ವಿಧಾನಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಬಹುದು, ಆದಾಗ್ಯೂ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಔಷಧಿಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತವೆ. ನೈತಿಕ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಅಥವಾ ಸುರಕ್ಷತಾ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸದ ಹೊರತು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯು ತುಂಬಾ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿದೆ. ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿತ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಮೀರಿದ ಬಳಕೆಗಳಿಗೆ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಆರೋಗ್ಯ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಉತ್ತಮ ಪರಿಣಾಮಕ್ಕಾಗಿ ಬಳಸುತ್ತಾರೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಮೆಥೊಟ್ರೆಕ್ಸೇಟ್ ಅನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ನಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಏಕೆಂದರೆ ಅದರ ರೋಗನಿರೋಧಕ ಪರಿಣಾಮಗಳು ವಿವಿಧ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಗಳನ್ನು ನಿವಾರಿಸುತ್ತವೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯು ಆರೋಗ್ಯದ ಅಪಾಯಗಳು ಮತ್ತು ಕಾನೂನು ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧಿಗಳ ಮಾರಾಟವನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನಿಷೇಧಿಸಲಾಗಿದೆ. ಸೂಚನೆಗಳು ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಕಾನೂನುಗಳು ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸ್ಥಿತಿಗೆ ಔಷಧವು ವೈದ್ಯಕೀಯವಾಗಿ ಸೂಕ್ತವಾದಾಗ ಒಂದು ಸೂಚನೆಯಾಗಿದೆ; ಹೆಸರಿಸಲಾದ ಸ್ಥಿತಿಗೆ ಔಷಧವು ವೈದ್ಯಕೀಯವಾಗಿ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸರ್ಕಾರಿ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಔಪಚಾರಿಕವಾಗಿ ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡಾಗ ಅನುಮೋದಿತ ಸೂಚನೆಯಾಗಿದೆ. ಸೂಚನೆಗಳು ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆಯುತ್ತಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸ್ಥಿತಿಯ ಮೇಲೆ ಮಾತ್ರವಲ್ಲದೆ, ಡೋಸ್, ರೋಗಿಯ ವಯಸ್ಸು, ಗಾತ್ರ ಮತ್ತು ಲಿಂಗ, ರೋಗಿಯು ಗರ್ಭಿಣಿಯಾಗಿದೆಯೇ ಅಥವಾ ಸ್ತನ್ಯಪಾನ ಮಾಡುತ್ತಿದೆಯೇ ಮತ್ತು ಇತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಂತಹ ಇತರ ಅಂಶಗಳ ಮೇಲೂ ಅವಲಂಬಿತವಾಗಿರಬಹುದು. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಆಸ್ಪಿರಿನ್ ಅನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ತಲೆನೋವಿಗೆ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಅದಕ್ಕೆ ಅಲರ್ಜಿಯ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಜನರಲ್ಲಿ ತಲೆನೋವಿಗೆ ಇದನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಔಷಧದ ತಯಾರಕರು ಸರ್ಕಾರಿ ಏಜೆನ್ಸಿಯಿಂದ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಪಡೆದಾಗ, ಆ ದೇಶದಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ, ಒಪ್ಪಿದ-ಅನುಮೋದಿತ ಸೂಚನೆಗಳಿಗಾಗಿ ಔಷಧವನ್ನು ಪ್ರಚಾರ ಮಾಡಲು ಅವಕಾಶ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಎಲ್ಲಾ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಔಷಧಿ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಇನ್ಸರ್ಟ್ ಅಥವಾ "ಲೇಬಲ್" ನಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ದೇಶದ ಸರ್ಕಾರವು ಔಪಚಾರಿಕವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸದ ಯಾವುದೇ ಸೂಚನೆಗಳಿಗಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಔಷಧಿಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಔಷಧ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಅನುಮತಿ ಇಲ್ಲ, ಆ ಅನುಮೋದಿಸದ ಸೂಚನೆಗೆ ಗಮನಾರ್ಹ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಪುರಾವೆಗಳು ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿದ್ದರೂ ಸಹ, ಅಥವಾ ಇನ್ನೊಂದು ದೇಶದ ಔಷಧ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಆ ಸೂಚನೆಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದ್ದರೂ ಸಹ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಆರೋಗ್ಯ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ತಮ್ಮ ದೇಶದ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಸೂಚನೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ಗಳು ಅಥವಾ ಶಿಫಾರಸುಗಳನ್ನು ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ. ವಾಸ್ತವವಾಗಿ, ಅನೇಕ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳ ಆರೈಕೆಯ ಮಾನದಂಡವು ಮೊದಲ-ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಅಥವಾ ನಂತರದ ಸಾಲಿನಂತೆ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಬೇರೆ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯು ಏಕೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಸರಿಯಾಗಿ ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು, ಅಪರೂಪದ ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸೂಕ್ತವಲ್ಲದ ಬದಲು, ನಿಯಂತ್ರಕ-ಏಜೆನ್ಸಿ-ಅನುಮೋದಿತ ಬಳಕೆ ಮತ್ತು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವು ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಅಸುರಕ್ಷಿತ, ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಿಸದ, ಅಥವಾ ಒಳ್ಳೆಯದು ಮತ್ತು ಕೆಟ್ಟದರ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವಲ್ಲ ಎಂಬುದನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಅಗತ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ; ಇದು ಬಳಕೆಯು ಒಳ್ಳೆಯದು (ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ) ಎಂಬುದರ ಬಗ್ಗೆ ಹೆಚ್ಚಿದ ನಿಶ್ಚಿತತೆಯ ಗುರುತು, ಕಡಿಮೆ ನಿಶ್ಚಿತತೆಗೆ ವಿರುದ್ಧವಾಗಿ-ಕೆಟ್ಟದರ ಬದಲಿಗೆ ಒಳ್ಳೆಯದರ ಗುರುತು. ಒಂದು ಸೂಚನೆಗೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಒಟ್ಟುಗೂಡಿಸಲು ಹಣದ ವೆಚ್ಚವಾಗುವ ಪುರಾವೆಗಳ ಸಂಗ್ರಹದ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸಾಕ್ಷ್ಯ-ಆಧಾರಿತ ಔಷಧದಂತೆಯೇ, ವಿಶಾಲವಾದ, ಉತ್ತಮ-ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಾಕ್ಷ್ಯದ ತಳಹದಿಯ ಬಯಕೆಯು ನೈಜ-ಪ್ರಪಂಚದ ಅಭ್ಯಾಸವು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುವ ಬದಲು ಕೇವಲ ಆಶಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಮತ್ತಷ್ಟು ಸಮೀಪಿಸಬಹುದು; ಪ್ರತಿ ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಥವಾ ತಾರ್ಕಿಕ ಸೂಚನೆಗೆ ಸಮಗ್ರ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಪ್ರತಿ ಔಷಧವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಸಾಕಷ್ಟು ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳಿಲ್ಲದಿರಬಹುದು. ಹೀಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸ್ವಾತಂತ್ರ್ಯದ ನಿಯಂತ್ರಣವು, ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಅನುಮತಿಸದ ಯಾವುದನ್ನಾದರೂ ನಿಷೇಧಿಸುವ ವಿಧಾನಕ್ಕಿಂತ ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ನಿಷೇಧಿಸದ ಯಾವುದನ್ನಾದರೂ ಅನುಮತಿಸುವ ವಿಧಾನವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸಮರ್ಥ ವೃತ್ತಿಪರರು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವವರೆಗೆ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಬಹುದು ಎಂದು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯ ಆವರ್ತನವು ಬಹಳ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ. ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧಿಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಾಯೋಜಕರನ್ನು ಹೊಂದಿರುವುದಿಲ್ಲ ಏಕೆಂದರೆ ಅವುಗಳ ಸೂಚನೆಗಳು ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯು ವಿಸ್ತರಿಸುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಔಷಧಿಗಳ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಲು ಅನುಮೋದನೆ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಡೇಟಾವನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸಲು ಹೊಸ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು ಪ್ರೋತ್ಸಾಹಕಗಳು ಸೀಮಿತವಾಗಿವೆ. ಎಲ್ಲಾ ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಐದನೇ ಒಂದು ಭಾಗದವರೆಗೆ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಅನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಮನೋವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿ, ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯು ಶೇಕಡಾ 31ಕ್ಕೆ ಏರುತ್ತದೆ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಮನೋವಿಕೃತಿ-ವಿರೋಧಿ ಔಷಧಿಗಳ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿ, 1995ರಲ್ಲಿ ವಿಶಿಷ್ಟವಾದ ಏಜೆಂಟ್ಗಳಿಂದ (ಎಲ್ಲಾ ಮನೋವಿಕೃತಿ-ವಿರೋಧಿ ಭೇಟಿಗಳಲ್ಲಿ 84 ಪ್ರತಿಶತ) 2008ರ ವೇಳೆಗೆ (93 ಪ್ರತಿಶತ) ವಿಲಕ್ಷಣ ಏಜೆಂಟ್ಗಳಿಗೆ ಬದಲಾವಣೆಯಾಯಿತು. ವಿಲಕ್ಷಣ ಬಳಕೆಯು ಈಗ ವಿರಳವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ವಿಶಿಷ್ಟ ಏಜೆಂಟ್ಗಳಿಗೆ ಪರ್ಯಾಯವನ್ನು ಮೀರಿ ಬೆಳೆದಿದೆ. 2009ರ ಒಂದು ಅಧ್ಯಯನದ ಪ್ರಕಾರ, ಯು. ಎಸ್. ಪೀಡಿಯಾಟ್ರಿಕ್ ಆಫೀಸ್ ಭೇಟಿಗಳಲ್ಲಿ 62 ಪ್ರತಿಶತವು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರೈಬಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದ್ದು, ಕಿರಿಯ ಮಕ್ಕಳು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅವಕಾಶವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ. ತಜ್ಞ ವೈದ್ಯರು ಸಾಮಾನ್ಯ ಮಕ್ಕಳ ವೈದ್ಯರಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಅನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. 2003ರಲ್ಲಿ, ಪೀಡಿಯಾಟ್ರಿಕ್ ರಿಸರ್ಚ್ ಈಕ್ವಿಟಿ ಆಕ್ಟ್ನ ಅಂಗೀಕಾರವು ಎಫ್. ಡಿ. ಎ. ಗೆ ಎಲ್ಲಾ ವಯೋಮಾನದ ಔಷಧಿ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ನೀಡಿತು, ಇದರಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಬಳಕೆಯು ಸಮಂಜಸವಾಗಿ ನಿರೀಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ. ಕೆಲವು ಅಂದಾಜುಗಳ ಪ್ರಕಾರ, 2002-2012 ನಿಂದ ಮಕ್ಕಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಸಂಖ್ಯೆಯು ಹಿಂದಿನ 50 ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿದ್ದನ್ನು ಮೀರಿದೆ. 2014ರಲ್ಲಿ, ಅಮೇರಿಕನ್ ಅಕಾಡೆಮಿ ಆಫ್ ಪೀಡಿಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್ ಮಕ್ಕಳಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಹೇಳಿಕೆಯನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿತು. ಈ ಲೇಖನವು ಮಕ್ಕಳ ವೈದ್ಯರಿಗೆ "ಉತ್ತಮ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಪುರಾವೆಗಳು, ಪರಿಣಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ತೀರ್ಪು ಅಥವಾ ಪ್ರಕಟಿತ ಸಾಹಿತ್ಯದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯು ತಪ್ಪಲ್ಲ ಅಥವಾ ತನಿಖೆಯಲ್ಲ" ಮತ್ತು "ಲೇಬಲ್ ಸೂಚನೆಯಲ್ಲ, ಪುರಾವೆಯು ವೈದ್ಯರು ತಮ್ಮ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ನಿರ್ಧಾರಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವಾಗ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕಾದ ಚಿನ್ನದ ಮಾನದಂಡವಾಗಿ ಉಳಿದಿದೆ" ಎಂದು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಲೆಕ್ಕಿಸದೆ ಮಕ್ಕಳಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಮತ್ತು ಎಲ್ಲಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಪ್ರಕಟಣೆಗೆ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಬೆಂಬಲ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪ್ರೋತ್ಸಾಹವನ್ನು ಈ ಹೇಳಿಕೆಯು ಪ್ರತಿಪಾದಿಸುತ್ತದೆ. ಆಂಟಿಕಾನ್ವಲ್ಸೆಂಟ್ಗಳಲ್ಲಿ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯು ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ ಎಂದು 2006ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾದ ಒಂದು ಅಧ್ಯಯನವು ಕಂಡುಹಿಡಿದಿದೆ. 73 ಪ್ರತಿಶತ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಗೆ ಕಡಿಮೆ ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಬೆಂಬಲವಿಲ್ಲ ಎಂದು ಅಧ್ಯಯನವು ಕಂಡುಹಿಡಿದಿದೆ. ಪೂರ್ವನಿಯೋಜಿತವಾಗಿ, ಅನುಮೋದಿತವಲ್ಲದ ಔಷಧಿಗಳ ಬಳಕೆಯು ಪ್ರಸೂತಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ. 2010 ರ ಹೊತ್ತಿಗೆ, ಸುಮಾರು ಐದು ದಶಕಗಳ ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಪ್ರಸೂತಿ ಸೂಚನೆಗಳಾದ ಆಕ್ಸಿಟೋಸಿನ್ ಮತ್ತು ಡೈನೋಪ್ರೋಸ್ಟೋನ್ಗೆ ಕೇವಲ ಎರಡು ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿತ್ತು. ಒಂದು ಸಣ್ಣ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕಾನೂನು ಕ್ರಮದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯ, ಬೆಂಡೆಕ್ಟಿನ್ ಪ್ರಕರಣದಿಂದ ಉದಾಹರಣೆಯಾಗಿ, ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಹಿಂಜರಿಯುವುದನ್ನು ವಿವರಿಸಬಹುದು. ಕೆಲವು ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಅವುಗಳ ಮೂಲ, ಅನುಮೋದಿತ ಸೂಚನೆಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ನಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. 1991ರಲ್ಲಿ ಯು. ಎಸ್. ಜನರಲ್ ಅಕೌಂಟಿಂಗ್ ಆಫೀಸ್ ನಡೆಸಿದ ಅಧ್ಯಯನವು, ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ನೀಡಲಾಗುವ ಎಲ್ಲಾ ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಮೂರನೇ ಒಂದು ಭಾಗವು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಆಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅರ್ಧಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಸೂಚನೆಗೆ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಔಷಧಿಯನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಕಂಡುಹಿಡಿದಿದೆ. 1997ರಲ್ಲಿ ಅಮೇರಿಕನ್ ಎಂಟರ್ಪ್ರೈಸ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಮತ್ತು ಅಮೇರಿಕನ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸೊಸೈಟಿಯ 200 ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವೈದ್ಯರ ಮೇಲೆ ನಡೆಸಿದ ಸಮೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಅವರಲ್ಲಿ ಶೇಕಡಾ 60ರಷ್ಟು ಮಂದಿ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವು ಅವರು ಸೂಚಿಸಿದ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ ಎಂದು ರೋಗಿಗಳು ಗ್ರಹಿಸಬಹುದು. ಆಗಾಗ್ಗೆ, ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ರೀತಿಯ ಅಥವಾ ಹಂತದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಆರೈಕೆಯ ಮಾನದಂಡವು ಒಂದು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಔಷಧಿಗಳ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ನರರೋಗದ ನೋವಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಟ್ರೈಸೈಕ್ಲಿಕ್ ಖಿನ್ನತೆ-ಶಮನಕಾರಿಗಳ ಬಳಕೆಯು ಒಂದು ಉದಾಹರಣೆಯಾಗಿದೆ. ಈ ಹಳೆಯ ವರ್ಗದ ಖಿನ್ನತೆ-ಶಮನಕಾರಿಗಳನ್ನು ಈಗ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳಿಂದಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಖಿನ್ನತೆಗೆ ವಿರಳವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಟ್ರೈಸೈಕ್ಲಿಕ್ಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನೋವಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿವೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ. ನರರೋಗ), ಹಾಗೆಯೇ ಗಮನ ಕೊರತೆ/ಹೈಪರ್ಆಕ್ಟಿವಿಟಿ ಡಿಸಾರ್ಡರ್ (ಎಡಿಎಚ್ಡಿ) ವಿಶೇಷವಾಗಿ ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ. ಸಮಾಜ ಮತ್ತು ಸಂಸ್ಕೃತಿ ಔಷಧ ತಯಾರಕರು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ವಿವಿಧ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯ ಸುತ್ತಲಿನ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಅನುಚಿತವಾಗಿ ಉತ್ತೇಜಿಸುವ ಬಗ್ಗೆ ವಿವಿಧ ಮೊಕದ್ದಮೆಗಳು ಮತ್ತು ಇತ್ಯರ್ಥಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಿವೆ. ಆ ಮೊಕದ್ದಮೆಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವು ವಿಶ್ವದ ಅತಿದೊಡ್ಡ ಔಷಧೀಯ ಇತ್ಯರ್ಥಗಳನ್ನು ನೀಡುವುದನ್ನು ಕೊನೆಗೊಳಿಸಿವೆ. 2017 ರಲ್ಲಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ, ಸರ್ಕಾರವು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಔಷಧಿ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ನೇರ-ಗ್ರಾಹಕ ಜಾಹೀರಾತಿಗೆ ಅವಕಾಶ ನೀಡಲು ಪರಿಗಣಿಸುತ್ತಿದೆ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಮುಖ್ಯಸ್ಥರಾಗಲು ಸ್ಕಾಟ್ ಗಾಟ್ಲೀಬ್ ಅವರ ನೇಮಕವು ಚರ್ಚೆಯನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ಹೆಚ್ಚಿಸಿತು, ಏಕೆಂದರೆ ಈ ವ್ಯಕ್ತಿಯು ಆ ರೀತಿಯ ಪ್ರಚಾರಕ್ಕೆ ಅವಕಾಶ ನೀಡುವಂತೆ ಪ್ರತಿಪಾದಿಸುತ್ತಾನೆ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ, ಒಂದು ಔಷಧವನ್ನು ಒಂದು ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಅನುಮೋದಿಸಿದ ನಂತರ, ವೈದ್ಯರು ತಮ್ಮ ವೃತ್ತಿಪರ ತೀರ್ಪಿನಲ್ಲಿ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮತ್ತು ಅಧಿಕೃತ, ಎಫ್ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ಸೂಚನೆಗಳಿಗೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿರದ ಯಾವುದೇ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಅದನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲು ಮುಕ್ತರಾಗಿದ್ದಾರೆ. ಫಾರ್ಮಸಿಟಿಕಲ್ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ ಔಪಚಾರಿಕ ಎಫ್ಡಿಎ ಅನುಮೋದನೆಯಿಲ್ಲದೆ ಬೇರೆ ಯಾವುದೇ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಔಷಧವನ್ನು ಪ್ರಚಾರ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಔಷಧದ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಮಾಹಿತಿಯು ಒಂದು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಅಂದರೆ, ಅನಾರೋಗ್ಯಗಳು ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಿಗೆ ಔಷಧವು ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂದು ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಶಿಫಾರಸುಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಹಳೆಯ, ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಅವು ಹೊಸ ಉಪಯೋಗಗಳನ್ನು ಕಂಡುಕೊಂಡಿವೆ ಆದರೆ ಈ ಹೊಸ ಸೂಚನೆಗಳಿಗಾಗಿ ಔಷಧವನ್ನು ಔಪಚಾರಿಕವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲು ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಔಪಚಾರಿಕ (ಮತ್ತು ಆಗಾಗ್ಗೆ ದುಬಾರಿ) ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ವ್ಯಾಪಕವಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಹಿತ್ಯವಿದೆ. ನಿಯಂತ್ರಕ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಹೇಗೆ ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆ ಎಂಬುದಕ್ಕೆ ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ಉದಾಹರಣೆಯನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎಯ ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಡ್ರಗ್ ಇವಾಲ್ಯುಯೇಷನ್ ಅಂಡ್ ರಿಸರ್ಚ್ ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಡೇಟಾಕ್ಕಾಗಿ ಕಂಪನಿಯ ನ್ಯೂ ಡ್ರಗ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (ಎನ್ಡಿಎ) ಅನ್ನು ವಿಮರ್ಶಿಸುತ್ತದೆ, ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಬಳಕೆ ಅಥವಾ ಸೂಚನೆಗೆ ಔಷಧವನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತವೆಯೇ ಎಂದು ನೋಡಲು. ಔಷಧವು ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿದೆ ಎಂದು ಮನಗಂಡರೆ, ಔಷಧದ ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಎಫ್ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣ, ಆಡಳಿತದ ಮಾರ್ಗ ಮತ್ತು ಔಷಧದ ಲೇಬಲ್ನಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಬೇಕಾದ ಇತರ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವಿವರಿಸುವ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಭಾಷೆಯನ್ನು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ವಿವರಗಳನ್ನು ಔಷಧದ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಇನ್ಸರ್ಟ್ನಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಎಫ್ಡಿಎ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧಿಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಆಫೀಸ್ ಆಫ್ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಡ್ರಗ್ ಪ್ರಮೋಷನ್ (ಒಪಿಡಿಪಿ, ಹಿಂದೆ ಡ್ರಗ್ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್, ಜಾಹೀರಾತು ಮತ್ತು ಸಂವಹನ ವಿಭಾಗ (ಡಿಡಿಎಂಎಸಿ) ಕೆಲಸದ ಮೂಲಕ ಆ ಔಷಧಕ್ಕಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮದ ಪ್ರಚಾರ ಅಭ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತದೆ. ಔಷಧದ ಅಭ್ಯಾಸವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಕಾನೂನುಬದ್ಧ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ ಹೊಂದಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು ವೈದ್ಯರು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಔಷಧಿಯನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಬಹುದು. ಜನಪ್ರಿಯ ಕಲ್ಪನೆಗೆ ವಿರುದ್ಧವಾಗಿ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಅನೇಕ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಓಪಿಯೇಟ್ಗಳಂತಹ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಬಳಸುವುದು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿದೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಆಕ್ಟಿಕ್ ಅನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಎಂದು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ವೇಳಾಪಟ್ಟಿ II ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪದಾರ್ಥವಾಗಿದೆ. ಆಕ್ಟಿಕ್ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ನಂತಹ ಔಷಧಿಯನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲು ವೈದ್ಯರು ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ನಿರ್ಧರಿಸುವುದು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿದ್ದರೂ, ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವವರಿಗೆ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವುದು ಕಂಪನಿಗೆ ಕಾನೂನುಬಾಹಿರವಾಗಿದೆ. ವಾಸ್ತವವಾಗಿ, ಆಕ್ಟಿಕ್ನ ತಯಾರಕರಾದ ಸೆಫಾಲೋನ್ಗೆ 2008ರ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ನಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ಅಕ್ರಮ ಪ್ರಚಾರಕ್ಕಾಗಿ ದಂಡ ವಿಧಿಸಲಾಯಿತು. ಯು. ಎಸ್. ಸಿ. ಯಲ್ಲಿ ಆಹಾರ, ಔಷಧ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಕಾಯ್ದೆಯ (ಎಫ್ಡಿಸಿಎ) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ. 21 §§ 301-97, ತಯಾರಕರು ಎಫ್ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ಸೂಚನೆಯನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಬೇರೆ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧಿಯನ್ನು ನೇರವಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವುದನ್ನು ನಿಷೇಧಿಸಲಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಡಿಸೆಂಬರ್ 2012 ರಲ್ಲಿ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಸೆಕೆಂಡ್ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ಕೋರ್ಟ್ ಕಂಪನಿಯ ಮಾರಾಟ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯಿಂದ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಗಳ ಪ್ರಚಾರವನ್ನು ಮೊದಲ ತಿದ್ದುಪಡಿಯ ಪ್ರಕಾರ ಸಂರಕ್ಷಿತ ಭಾಷಣವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಕಂಡುಹಿಡಿದಿದೆ. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, 1997ರ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ಆಧುನೀಕರಣ ಕಾಯಿದೆಯು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ನಿಷೇಧಕ್ಕೆ ಒಂದು ವಿನಾಯಿತಿಯನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸಿತು, ಅಪೇಕ್ಷಿಸದ ಕೋರಿಕೆಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿ ತಯಾರಕರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ವೃತ್ತಿಗಾರರಿಗೆ ಔಷಧದ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಗಳ ಕುರಿತು ಪ್ರಕಟಣೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಅವಕಾಶ ಮಾಡಿಕೊಟ್ಟಿತು. 2004 ರಲ್ಲಿ, ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕಾರ ಮತ್ತು ವಿಸ್ಲ್ಬ್ಲೋವರ್ ಡೇವಿಡ್ ಫ್ರಾಂಕ್ಲಿನ್ ಫ್ರಾಂಕ್ಲಿನ್ ವಿ. ಪಾರ್ಕೆ-ಡೇವಿಸ್ನಲ್ಲಿ $430 ಮಿಲಿಯನ್ ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು ತಲುಪಿದರು, ವಾರ್ನರ್-ಲ್ಯಾಂಬರ್ಟ್ ಎಫ್ಡಿಸಿಎ ಮತ್ತು ಫಾಲ್ಸ್ ಕ್ಲೈಮ್ಸ್ ಆಕ್ಟ್ ಅನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸಿ ನ್ಯೂರೊಂಟಿನ್ನ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಪ್ರಚಾರದಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿದ್ದಾರೆ ಎಂಬ ಆರೋಪಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು. ಆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಈ ಒಪ್ಪಂದವು ಯು. ಎಸ್. ಇತಿಹಾಸದಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಯೊಂದರ ವಿರುದ್ಧದ ಅತಿದೊಡ್ಡ ಚೇತರಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿತ್ತು ಮತ್ತು ಯು. ಎಸ್. ಇತಿಹಾಸದಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಪ್ರಚಾರ ಒಪ್ಪಂದವಾಗಿತ್ತು. ಅಮರಿನ್ ಕಾರ್ಪೊರೇಶನ್ನಿಂದ ಎಥೈಲ್ ಇಕೋಸಾಪೆಂಟೆಯೊನಿಕ್ ಆಮ್ಲದ (ಇ-ಇಪಿಎ, "ವಾಸ್ಸೆಪಾ" ಎಂದು ಬ್ರಾಂಡ್ ಮಾಡಲಾದ) ಮಾರಾಟದ ಸುತ್ತಲಿನ ಮೊಕದ್ದಮೆಯು 2015 ರ ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ನಿರ್ಧಾರಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು, ಇದು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ಗೆ ಎಫ್ಡಿಎ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿದೆ. ಒಮೆಗಾ-3 ಆಸಿಡ್ ಈಥೈಲ್ ಎಸ್ಟರ್ಗಳ (2004ರಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದನೆಗೊಂಡ ಗ್ಲಾಕ್ಸೊ ಸ್ಮಿತ್ಕ್ಲೈನ್ನ ಲೊವಾಜಾ) ನಂತರ ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆದ ಎರಡನೇ ಮೀನು ತೈಲ ಔಷಧ ಇ-ಇಪಿಎ ಆಗಿದ್ದು, ಅಮರಿನ್ ನಿರೀಕ್ಷಿಸಿದಷ್ಟು ಮಾರಾಟವು ದೃಢವಾಗಿರಲಿಲ್ಲ. ಎರಡು ಔಷಧಿಗಳ ಲೇಬಲ್ಗಳು ಒಂದೇ ರೀತಿಯಾಗಿದ್ದವು, ಆದರೆ ಕೆಲವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪುರಾವೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ವೈದ್ಯರು ಟ್ರೈಗ್ಲಿಸರೈಡ್ಗಳನ್ನು 500 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಡಿಎಲ್ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಹೊಂದಿರುವ ಜನರಿಗೆ ಲೊವಾಜಾವನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿದರು. ಅಮರಿನ್ ಆ ಜನಸಂಖ್ಯೆಗೆ ಇ-ಇಪಿಎಯನ್ನು ಸಕ್ರಿಯವಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಬಯಸಿದ್ದರು, ಅದು ಅದರ ಆದಾಯವನ್ನು ಬಹಳವಾಗಿ ವಿಸ್ತರಿಸಬಹುದಿತ್ತು, ಮತ್ತು 2013 ರಲ್ಲಿ ಹಾಗೆ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಗಾಗಿ ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಿತು, ಅದನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ ನಿರಾಕರಿಸಿತು. ಇದಕ್ಕೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿ, ಮೇ 2015 ರಲ್ಲಿ ಅಮರಿನ್ ತನ್ನ ಮೊದಲ ತಿದ್ದುಪಡಿಯ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸಿದ್ದಕ್ಕಾಗಿ ಎಫ್ಡಿಎ ವಿರುದ್ಧ ಮೊಕದ್ದಮೆ ಹೂಡಿದರು, ಮತ್ತು ಆಗಸ್ಟ್ 2015 ರಲ್ಲಿ ನ್ಯಾಯಾಧೀಶರೊಬ್ಬರು ಎಫ್ಡಿಎ "ಅನುಮೋದಿಸದ ಬಳಕೆಗಳಿಗಾಗಿ ಔಷಧದ ಸತ್ಯವಾದ ಪ್ರಚಾರವನ್ನು ನಿಷೇಧಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ ಏಕೆಂದರೆ ಹಾಗೆ ಮಾಡುವುದರಿಂದ ವಾಕ್ ಸ್ವಾತಂತ್ರ್ಯದ ರಕ್ಷಣೆಯನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸುತ್ತದೆ" ಎಂದು ತೀರ್ಪು ನೀಡಿದರು. ಈ ತೀರ್ಪು ಇ-ಇಪಿಎ ಬಗ್ಗೆ ಅಮರಿನ್ ಹೇಳಲು ಎಫ್ಡಿಎ ಏನು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ ಎಂಬ ಪ್ರಶ್ನೆಯನ್ನು ತೆರೆದಿಟ್ಟಿತು, ಮತ್ತು ಮಾರ್ಚ್ 2016 ರಲ್ಲಿ ಎಫ್ಡಿಎ ಮತ್ತು ಅಮರಿನ್ ಎಫ್ಡಿಎ ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಸಲ್ಲಿಸುವುದಾಗಿ ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡರು, ಮತ್ತು ವಿಷಯವು ನಿಜವೇ ಎಂಬುದರ ಬಗ್ಗೆ ಪಕ್ಷಗಳು ಭಿನ್ನಾಭಿಪ್ರಾಯ ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ಅವರು ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆ ವಹಿಸಲು ನ್ಯಾಯಾಧೀಶರನ್ನು ಹುಡುಕುತ್ತಾರೆ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್ಡಮ್ನಲ್ಲಿನ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್ಡಂನಲ್ಲಿನ ವೈದ್ಯರು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಬಹುದು. ಜನರಲ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಕೌನ್ಸಿಲ್ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನದ ಪ್ರಕಾರ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಔಷಧವನ್ನು ಬಳಸುವ ಬಗ್ಗೆ ಸಾಕಷ್ಟು ಪುರಾವೆಗಳು ಅಥವಾ ಅನುಭವವಿದೆ ಎಂದು ವೈದ್ಯರಿಗೆ ಮನವರಿಕೆಯಾಗಬೇಕು. ರೋಗಿಯ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಸೂಕ್ತವಾದ ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದ ಯಾವುದೇ ಔಷಧಿ ಲಭ್ಯವಿಲ್ಲದಿದ್ದಾಗ (ಅಥವಾ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವಿಕೆಯು ಅನುಮೋದಿತ ಸಂಶೋಧನೆಯ ಭಾಗವಾಗಿದ್ದಾಗ) ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವುದು ಅಗತ್ಯವಾಗಬಹುದು. ಪಶುವೈದ್ಯರು ಮಾನವ ವೈದ್ಯರಿಗಿಂತ ಬಹಳ ಕಡಿಮೆ ಪ್ರಮಾಣದ ಔಷಧೋಪಚಾರವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಔಷಧಿಗಳನ್ನು "ಆಫ್-ಲೇಬಲ್" ಅನ್ನು ಬಳಸುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ-ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ, ಇದು ಪ್ರಾಣಿಗಳಲ್ಲಿ ಮಾನವ ಔಷಧಿಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ, ಅಲ್ಲಿ ಆ ಪ್ರಭೇದಕ್ಕೆ ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದ ಯಾವುದೇ ಔಷಧಿಗಳಿಲ್ಲ. ಈ ಸಮಸ್ಯೆಯು "ವಿಲಕ್ಷಣ" ಪ್ರಭೇದಗಳಲ್ಲಿ (ಸರೀಸೃಪಗಳು ಮತ್ತು ದಂಶಕಗಳಂತಹ) ಸಂಕೀರ್ಣವಾಗಿದೆ, ಅಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದ ಔಷಧಿಗಳಿದ್ದರೆ ಬಹಳ ಕಡಿಮೆ. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಯುರೋಪ್ನಲ್ಲಿ, ಕುದುರೆಯನ್ನು "ಆಹಾರ ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಪ್ರಾಣಿ" ಎಂದು ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿರುವುದರಿಂದ ಮತ್ತು ಅನೇಕ ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಮಾನವ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾದ ಪ್ರಾಣಿಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಯಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಲೇಬಲ್ ಮಾಡದ ಅನೇಕ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಬಳಸುವಂತೆ ಕುದುರೆ ಪಶುವೈದ್ಯರನ್ನು ಒತ್ತಾಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಅಭ್ಯಾಸವನ್ನು 1994ರ ಅನಿಮಲ್ ಮೆಡಿಸಿನಲ್ ಡ್ರಗ್ ಯೂಸ್ ಕ್ಲಾರಿಫಿಕೇಷನ್ ಆಕ್ಟ್ (ಪಿ. ಎಲ್. 103-396). ಎಫ್ಡಿಎ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಆಹಾರ ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಪ್ರಾಣಿಗಳಲ್ಲಿ ಹಲವಾರು ಪ್ರತಿಜೀವಕಗಳು, ಉರಿಯೂತದ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಹಾರ್ಮೋನುಗಳ ಎಕ್ಸ್ಟ್ರಾಲಾಬೆಲ್ ಬಳಕೆಯನ್ನು ನಿಷೇಧಿಸುತ್ತದೆ. ಆಹಾರ ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಆಹಾರದಲ್ಲಿ ನೀಡಿದಾಗ ಕೆಲವು ಪಶುವೈದ್ಯ-ಸೂಚಿತ ಔಷಧಿಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ ಬಿಗಿಯಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ. ಯು. ಎಸ್. ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಗೆ ಹೆಸರುವಾಸಿಯಾದ ಔಷಧಿಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಸಹ ನೋಡಿ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಬಾಹ್ಯ ಕೊಂಡಿಗಳು ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವ ಜೈವಿಕ ನೀತಿಶಾಸ್ತ್ರದ ಬಗ್ಗೆ ಲೇಖನ.