On the independence of the work on pharmacovigilance: it was the amendment from this Parliament which has now separated authorisation from pharmacovigilance and makes sure it is the Pharmacovigilance Committee that will make the recommendation, which can only be overturned if there is a very strong reason.
Zum Thema Unabhängigkeit der Arbeit zu Pharmakovigilanz: Es war der Änderungsantrag aus diesem Parlament, der für die Trennung zwischen Zulassung und Pharmakovigilanz gesorgt hat und gewährleistet, dass der Ausschuss für Pharmakovigilanz die Empfehlung ausspricht, die nur aus sehr wichtigem Grund aufgehoben werden kann.
On the independence of the work on pharmacovigilance: it was the amendment from this Parliament which has now separated authorisation from pharmacovigilance and makes sure it is the Pharmacovigilance Committee that will make the recommendation, which can only be overturned if there is a very strong reason.
Con respecto a la independencia del trabajo sobre la farmacovigilancia, fue la enmienda de este Parlamento la que ahora mantiene separada la autorización de farmacovigilancia y se asegura de que sea el Comité de Farmacovigilancia el que haga la recomendación, que sólo puede rechazarse si existe un motivo de peso.
En ce qui concerne l ’ indépendance des travaux de pharmacovigilance, c ’ est l ’ amendement de ce Parlement qui a établi une séparation entre l ’ autorisation et la pharmacovigilance. Il garantit que c ’ est le comité de pharmacovigilance qui formulera la recommandation, laquelle ne peut être annulée qu ’ en présence d ’ un motif très sérieux.
Kolejna sprawa to niezależność prac w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. To właśnie poprawka złożona przez Parlament pozwala obecnie oddzielić wydawanie pozwoleń od nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz gwarantuje, że to właśnie Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii będzie wydawał zalecenie, które można będzie unieważnić jedynie wtedy, kiedy zaistnieją ku temu poważne przyczyny.
Sobre a independência do trabalho em matéria de farmacovigilância: foi a alteração deste Parlamento que separou autorização de farmacovigilância e que assegura que seja o comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância que fará a recomendação, o que só poderá ser anulado se houver um motivo muito forte.
În ceea ce priveşte independenţa lucrărilor de farmacovigilenţă: amendamentul Parlamentului a fost acela care a separat în prezent autorizarea de farmacovigilenţă, garantând că Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă este acela care va face recomandarea, care poate fi anulată în cazul în care există un motiv foarte puternic.