Sentez kimyasıyla üretilen ilaçlara göre daha pahalı olan biyoteknolojik ilaçlar, hem hastaya hem de sağlık sistemlerine ekonomik bir yük getirmektedir...
Sentez kimyasıyla üretilen ilaçlara göre daha pahalı olan biyoteknolojik ilaçlar, hem hastaya hem de sağlık sistemlerine ekonomik bir yük getirmektedir. Bu nedenle ülkemizde tedavide bir alternatif oluşturabilecek biyobenzerlerin, otoritelerin istediği kalite seviyesinde üretilerek toplum sağlığına sunulması önem taşımaktadır. Biyobenzer ilaçların yerli olarak geliştirilmesi ile rekabet edilebilir fiyatlardaki ilacın pazara sunularak kamu sağlığı ve kamu maliyetine katkıda bulunulacak, halkın bu ilaca erişimini kolaylaştırılabilecektir. FDA (U.S. Food and Drug Administration) biyobenzerleri, halihazırda onaylanmış olan referans ürüne yüksek derecede benzerlik gösteren ve referans üründen klinik olarak anlamlı farklılıkları olmayan biyoterapötik ürünler olarak tanımlamaktadır.
Ülkemizde kullanılan biyoteknolojik ilaçların büyük bölümü ithal edilmektedir. Türkiye ilaç pazarı 2018 yılı itibariyle 30,94 milyar TL seviyesine gelmiştir. Bu pazarın içinde referans biyoteknolojik ilaçların payı 5,1 milyar TL iken biyobenzerlerin büyüklüğü 282 milyon TL olmuştur.2 Biyoteknolojik ilaçlarda imal/ithal oranı 2016 verilerine göre %2 olarak belirlenmiştir.3 Bu durumda ülkemizde biyoteknolojik ilaçların üretimine geçilmesi büyük önem taşımaktadır. Bunun yanında, biyoteknoloji, özellikle uzun yıllara dayanan bir üretim kültürümüzün bulunduğu konvansiyonel ilaç alanına göre, birikimimizin daha az olduğu ve yetkinliklerimizin hızla geliştirilmesi gereken bir alandır.
Günümüzde büyük oranda yurt dışına bağımlı olduğumuz biyoteknolojik ilaç sektöründe dünya standartlarında ürün geliştirmek, uluslararası piyasalarda rekabet gücü kazanabilmek için yetkinliklerimizi arttırmamız, teknolojik bilgi birikimi elde etmemiz ve bu bilgileri üst düzeyde eğitim almış araştırmacılara aktarmamız gerekmektedir. Ülkemizde özellikle son yıllarda gelişmekte olan biyoteknolojik ilaç sektöründe en çok ihtiyaç duyulan yetkinlik alanlarında hammadde, süreç ve sistemlerin yerli olarak geliştirilmesine imkan tanıyacak olan altyapı ve insan gücünün harekete geçirilmesi büyük önem taşımaktadır.
Monoklonal antikorlar başta olmak üzere biyoteknolojik ilaçların dünya ilaç pazarındaki yeri gün geçtikçe artmaktadır.2 Ülkemizde biyoteknolojik ilaçlar konusunda büyük oranda yurt dışına bağımlı olduğumuz için ciddi bir sermaye kaybı söz konusudur. Bu nedenle, özellikle devletin desteğiyle, ülkemizde birçok kuruluş iş birlikleri içerisinde farmasötik biyoteknoloji alanına yatırım yapmaktadır. Biyoteknolojik ilaçların ülkemizin sağlık bütçesinin önemli bir kısmını teşkil etmesi ve önümüzdeki yıllarda pazar payının daha da artacak olması nedeniyle bu önemli konunun çözümü için biyoteknolojik ilaçların ülkemizde yerli olarak, dünya standartlarında ve kalitesinde geliştirilip üretilmesi gerekmektedir. Şu da unutulmamalıdır ki; bu ilaçların geliştirilebilmesinde ve üretilebilmesinde en önemli etken bilgi birikimi ve deneyimli araştırmacı gücüdür.
Başarılı Bir Üniversite-Sanayi İşbirliği Hikayesi
Acıbadem Üniversitesi ve Turgut İlaçları, ülkemizde biyoteknolojik ilaç alanında başarılı bir Üniversite-Sanayi iş birliği modelini oluşturdu. Turgut İlaçları’nın temel amacı, Türkiye’de uluslararası standartlarda Ar-Ge’ye dayalı bir biyoteknoloji altyapısı oluşturmak, Türkiye ve dünya pazarına yönelik yüksek kaliteli biyoteknoloji ürünleri geliştirmek, üretmek ve pazarlamaktır. Turgut İlaçları, temel amacını gerçekleştirmek üzere ilk etapta yerli ve uluslararası uzman kuruluşlarla iş birlikleri oluşturarak dünya standartlarında biyobenzer ilaç geliştirilmesi ve üretimi için gerekli temel ihtiyaçları belirlemiş, ülkemizin biyoteknoloji alanındaki altyapısını inceleyerek eksiklikleri tespit etmiş ve ülkemizin mevcut koşullarında sürdürülebilir bir biyoteknoloji altyapısının en hızlı şekilde kurulması ve yüksek kaliteli monoklonal antikor yapısında biyobenzer ürünlerin geliştirilip pazara sunulmasını sağlayacak çözümleri içeren ve somut verilere dayanan bir Stratejik Plan hazırlamıştır. 2014 yılı başında uygulanmaya başlanan stratejik plan üç temel faaliyet alanını ve Türkiye’de dünya standardında bir biyoteknoloji platformu kurulumunu kapsamaktadır:
Üç temel stratejik faaliyet alanı:
• Ar-Ge’ye dayalı ürün geliştirme
• GMP (Good Manufacturing Practices, İyi İmalat Uygulamaları) Belgesi biyoteknoloji üretim tesisi
• Yerli ve uluslararası iş birlikleri
Acıbadem Üniversitesi’nin temel hedefi, eğitim ve öğretimdeki mükemmeliyet düzeyi yüksek, yenilikçi ve öncü uygulamalarıyla Türkiye’ye model oluşturan ve dünyada referans gösterilen bir akademik kurum olmaktır. Acıbadem Üniversitesi yeni fikir ve kavramlar geliştirilmesine ortam sağlamak vizyonuyla yola çıkarak Üniversite-Sanayi iş birliğinin önemini kavramış ve bu yolda öncülük etmeyi kendine bir hedef olarak belirlemiştir. Turgut İlaçları’nın Ar-Ge’ye dayalı yüksek kaliteli biyoteknoloji ürünlerinin geliştirilmesi ve Acıbadem Üniversitesi’nin gelişmiş akademik ve teknik altyapısının biyoteknoloji endüstrisinde kullanılması yönündeki hedefleri doğrultusunda 2015 yılı Şubat ayında Turgut İlaçları Yönetim Kurulu Başkanı Sayın Kaya Turgut ve Acıbadem Üniversitesi Kurucusu ve Yönetim Kurulu Başkanı Sayın Mehmet Ali Aydınlar’ın bir araya gelerek aldıkları iş birliği kararı sonrasında Turgut İlaçları ve Acıbadem Üniversitesi uzmanları ortak bir çalışma grubu oluşturarak Ar-Ge’ye dayalı yüksek kaliteli biyoteknoloji ürünlerinin geliştirilmesi amacıyla teknik, hukuki ve ticari konuları kapsayan bir Üniversite-Sanayi iş birliği modeli hazırlanmıştır. Bu model taraflarca 18 Eylül 2015 tarihinde imzalanan Anlaşma ile hayata geçirilmiştir. Bu iş birliği kapsamında Türkiye’de dünya standartlarında Ar-Ge’ye dayalı biyoteknoloji ürünleri geliştirilmesi amacıyla aşağıdaki unsurlardan oluşan bir biyoteknoloji platformu kurulmuştur:
• Acıbadem Üniversitesi Yerleşkesinde Turgut İlaçları tarafından kurulan, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı onaylı Ar-Ge merkezi haline gelen, tam donanımlı bir Biyoteknoloji Geliştirme Merkezi
• Acıbadem Üniversitesi’nin ortak amaçlar doğrultusunda kullanıma açtığı gelişmiş laboratuvar olanakları
• Endüstriyel Hücre Soyu Geliştirme Platformu
• Üst Akım Üretim Prosesi Geliştirme Platformu
• Alt Akım Üretim Prosesi Geliştirme Platformu
• Protein Analiz Platformu
İş birliği çerçevesinde Acıbadem Üniversitesi Kampüsünde kurulan Turgut İlaçları Biyoteknoloji Geliştirme Merkezi, monoklonal antikor yapısında yüksek kaliteli biyobenzer ürünlerin hücre kültüründen başlayarak üretim aşamasına kadar geliştirilmesi için gerekli tüm teknik donanıma ve yetişmiş uzman ekibe sahip Türkiye’nin ilk merkezidir.
Özetle, TURGUT İlaçları Biyoteknoloji Merkezi en son teknolojiye sahip altyapısı ve yetişmiş insan gücü ile monoklonal antikor yapısında bazı ilaçların küçük ölçekte üretimlerini ve EMA ve FDA kurallarına göre gerekli olan referans ürün ile karşılaştırmalı tüm protein analizlerini yapacak yetkinliklerle donatılmış monoklonal antikor alanında kurulan Türkiye’nin ilk Biyoteknoloji Merkezi’dir. TURGUT İlaçları’nın elde ettiği bu kazanımlar Gebze Organize Sanayi Bölgesi’nde kurulmuş olan GMP Üretim tesisinde başlanması planlanan ticari üretimlerin yapılabilmesi ve üretilecek ürünlerin analizlerini yapacak ve belgeleyecek Kalite Kontrol Laboratuvarlarının kurulması ve çalışabilmesi için temel önemdedir. Turgut İlaçları’nın yerli üretim stratejisinin temelini oluşturan Türkiye’nin ilk amaca yönelik biyoteknoloji üretim tesisine ilave olarak, Acıbadem Üniversitesi ile yapılan iş birliği protokolü ile üniversitemizin kampüsünde kurulan ‘Biyoteknoloji Geliştirme Merkezi’nde 40’a yakın bilim insanı tam zamanlı olarak biyoteknolojik ilaç geliştirme ve analiz çalışmaları yürütmekte ve ülkemizde bu konuda bilgi birikimi oluşmasına doğrudan katkı sağlamaktadır. Acıbadem Üniversitesi öğrencilerinin de endüstriyel Ar-Ge deneyimi kazanmasına olanak sağlayan bu iş birliği aynı zamanda ülkemize endüstriyel biyoteknoloji alanında nitelikli iş gücü kaynağı oluşturmaktadır. Önümüzdeki 10 yıl içerisinde dünya çapında yaklaşık 30 milyar dolarlık bir pazar potansiyeline sahip olacak biyobenzer ürünlerin Türkiye kökenli olarak geliştirilip üretilecek olması, yalnızca ekonomimize katkıda bulunmakla kalmayacak, ilaç sektöründe ve sağlık alanında uluslararası arenada da söz sahibi olmamızı sağlayacaktır. Biyobenzer ilaçlarda yüksek kalitede ürünün ana koşulu olan prosese yönelik çalışmalarının, Acıbadem Üniversitesi ve Turgut İlaçları iş birliği neticesindeki verimli sonuçları yakın gelecekte dünya pazarında Türkiye’de geliştirilmiş biyolojik ürünler görmemizi sağlayacaktır.
Başarılı örnek bir model: Turgut İlaçları ve Acıbadem Üniversitesi, gelişmiş altyapılarını ve güçlerini bir araya getirerek oluşturdukları bu iş birliği ile Türkiye’nin biyoteknoloji alanında ilk ve en geniş kapsamlı ilaç geliştirme platformunu gerçekleştirmiştir.
Hızla oluşturulan güçlü Ar-Ge altyapısı ve yetişmiş insan gücü: Yüksek kalitede biyoteknoloji geliştirmenin temel koşulu olan güçlü Ar-Ge altyapısı ve yetişmiş insan gücünün hızla bir araya getirilmesinde üniversite ortamının çok önemli katkısı olmuştur. Bu çerçevede Acıbadem Üniversitesi öğretim üyelerinin yürütülen çalışmalarda verdikleri destek, Turgut İlaçları personeline verdikleri eğitimler; Turgut İlaçları’nın ülkemizde biyoteknoloji alanında uzmanlaşmış insan gücü oluşturma hedefi adına Üniversite’den sağlanan seçilmiş öğrenciler ile Turgut İlaçları ve Üniversite’nin ortak donanımıyla geliştirme ve analiz tekniklerinin Türkiye’de ilk kez oluşturulması, öğrenci ve fakültelerine yeni deneyim alanları açmak, bu iş birliğinin en önemli katkılarındandır.
Güçlü ve başarılı endüstriyel Ar-Ge projeleri geliştirilmesi için ideal bir ortam: Turgut İlaçları ve Üniversite’nin bir araya gelerek oluşturduğu bu akademik ve endüstriyel ortam çok sayıda bilimsel ve endüstri içerikli problemi bir arada değerlendirme ve çözüm bulma imkanı sağlamaktadır.
Başarılı Doktora ve Yüksek Lisans öğrencilerine endüstriyel biyoteknoloji alanında iş ve kariyer imkanı: Üniversite Yüksek Lisans ve Doktora programlarında bulunan başarılı öğrencilerin tez aşamasında tez konularını Turgut İlaçları’nın biyoteknoloji projeleri içinden seçmeleri gerek üniversite gerekse Turgut İlaçları açısından bilimsel ve endüstriyel yetkinliklerin bir araya getirildiği mükemmel bir sinerji ortamı oluşturmaktadır. Böylelikle, yüksek lisans ve doktora programlarını tamamlayan başarılı öğrencilerin önünde akademik kariyer seçeneğinin yanı sıra endüstriyel biyoteknoloji alanında kariyer yapma seçeneği de olabilmektedir. Bu sayede gelişmiş batı ülkelerinin endüstrilerinin güçlü olmasında çok önemli rol oynayan doktoralı ve yüksek lisanslı çalışanlar gibi ülkemizde de dünya ile rekabet edecek Türk şirketlerinin kadrolarında da işi mutfağında öğrenmiş lisansüstü eğitimli çalışanlar olabilecektir.
Özetle, İlaç endüstrisinin Türkiye ve dünya pazarına bakış açısının üniversitede bulunan bilgi birikimi ve potansiyel insan gücüyle buluşmasını en etkili şekilde gerçekleştirebilen bu iş birliği modelinin diğer firma ve üniversitelere örnek olarak daha sık uygulanması ülkemizin pek çok sektörde Ar-Ge altyapısını temellendirecek ve uluslararası pazarlarda rekabet gücümüzü artıracaktır.
Kaynakça:
Fda.gov
İEİS (İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası) Haziran 2019 raporu
“Türkiye İlaç Pazarı Gözlem Raporu-4 Satış Hacmi ve Değeri Açısından 2015 ve 2016 Yılı Pazar Durumu, Sağlık Bakanlığı, 2019, Ankara ve Yayın Tarihi”