Tıbbi Cihazlar Avrupa'da milyarlarca euro hacmi olan çok karmaşık bir alanı bünyesinde barındırıyor.
Avrupa Birliği şu anda Tıbbi Cihazlar düzenlemelerini derinlemesine değiştiriyor ve markaların önümüzdeki birkaç yıl içinde bunun kendi faaliyetleri üzerinde yaratacağı etkiye ciddi şekilde dikkat etmesi gerekiyor.
Öte yandan, güzellik cihazları, piyasadaki en yeni teknolojiyi denemek isteyen Avrupalı tüketicilerin ilgisi giderek artmakta. Güzellik ekipmanları, Tıbbi Cihazlar, tıbbi amacı olmayan tıbbi cihazlar veya genel amaçlı ürünler olarak kategorize edilebilir; bu da onların sınıflandırılmasını ticarileştirme ve geliştirme süreçlerinde ilk adım haline getirir.
Güzellik cihazınız, tıbbi amacı olan veya olmayan bir özellik taşıyorsa satılmadan önce takip edilmesi gereken uzun bir süreç içeren bir dizi karmaşık düzenlemeye tabi olacaktır.
Güzellik cihazları: AB'de Tıbbi Cihaz olup olmadıkları nasıl anlaşılır?
Güzellik araçlarını sınıflandırmak ilk bakışta kolay bir iş gibi görünse de birçok marka bu temel soruyla boğuşuyor.
AB standartlarına göre bir Tıbbi Cihaz, cihazın hareketi sayesinde iyileştirilebilecek, tedavi edilebilecek veya teşhis edilebilecek bir tıbbi soruna veya hastalığa cevap vermelidir. Çalışma şekli fiziksel olmalı çünkü Tıbbi Cihaz ile ilacı birbirine karıştırmamalısınız. Yardımcı etkisi tıbbi veya metabolik olabilir (örneğin, bir ilacın vücuda dağıtılması), asıl amacı olamaz.
Sonuç olarak güzellik aletinizi sınıflandırmak için kendinize sormanız gereken ilk soru şudur: Ürünüm tıbbi bir iddia taşıyor mu ve sorunu fiziksel olarak çözüyor mu?
Tıbbi Cihaz olarak sınıflandırılan güzellik aracı örneği: Şiddetli sivilce veya rosaceayı önleyen LED ışıklı maske.
Genel Amaçlı Ürün olarak sınıflandırılan güzellik aleti örneği: Mikro akımlı yüz silindiri
DİKKAT : Tıbbi Cihaz tanımı tüm dünyada aynı değildir. Çin, ABD ve diğer ülkelerin farklı standartları var; mikro akımlı yüz silindirleri, örneğin ABD'de Tıbbi Cihazlar olarak sınıflandırılır (ürün kodu OUH).
AB Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri
Avrupa Birliği içerisinde Tıbbi Cihazlar iki farklı kategoriye ayrılmaktadır: “normal” Tıbbi Cihazlar (MDR) ve İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar (IVDR). Yasal çerçeveleri 2017 yılında iki yeni düzenlemenin kabul edilmesiyle büyük ölçüde değiştirildi: MDR için Düzenleme (AB) 2017/745 ve Düzenleme (AB) 2017/746 . Amaç, çağdaş teknolojik değişimlere uyum sağlamak, kuralları güçlendirmek, herhangi bir yorumdan kaçınmak ve AB ile uluslararası ülkeler arasındaki uygulamaları uyumlu hale getirmekti.
Peki ya Birleşik Krallık? Birleşik Krallık'ta geçici bir önlem olarak geçerlidirler. Birleşik Krallık yetkilileri şu anda AB düzenlemelerinin yerini alacak özel bir düzenleme üzerinde karar verirken, Temmuz 2023'ten itibaren farklı bir işaretleme gerekli olmaya başlayacak (UKCA).
Tıbbi Cihaz olarak sınıflandırılan güzellik aletleri ve kozmetikler MDR olarak kabul edilir ancak aralarında daha fazla ayrım yapılır. Aslında MDR, düşük riskten yüksek riske doğru Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olarak sınıflandırılmıştır. Her sınıflandırma, üreticinin görevleri, Onaylanmış Kuruluş yükümlülüğü veya bazı AB üye ülkelerinde ek kayıt gibi özel gereklilikleri beraberinde getirir.
Güzellik aletleriniz veya kozmetikleriniz, en çok düzenlemeye tabi olan ve zaman alan Sınıf I'den Sınıf III'e kadar sınıflandırılabilir. Ürününüzün sınıflandırmasını tanımlama konusunda destek istiyorsanız TSV Tıbbi Cihazlar Enstitüsü size yardımcı olacaktır.
Bu nedenle markaların, Class'ın özel gerekliliklerini ve yakın zamanda yürürlüğe giren ve 2025 yılına kadar uyum süreci olan yeni düzenlemeleri dikkate alması gerekiyor.
Tıbbi amacı olmayan cihazlar
Bu kategori, başlangıçta estetik bir eylem veya estetik olarak "gizli" bir tıbbi amaç sergileyen kozmetik ve güzellik araçlarını içerir. Güvenlik nedeniyle, (AB) 2017/745 sayılı Yönetmeliğin ek XVI'sına, tıbbi amacı olmayan Tıbbi Cihazlar olarak değerlendirilecek 6 grup ürün eklenmiştir.
Gözün içine veya üzerine yerleştirilecek kontakt lensler veya diğer maddeler.
Dövme ürünleri ve piercingler haricinde, anatomiyi değiştirmek veya vücut parçalarının sabitlenmesi amacıyla cerrahi olarak invaziv araçlarla tamamen veya kısmen insan vücuduna verilmesi amaçlanan ürünler –> İmplantlar
Dövme yapma olanlar hariç, deri altı, deri altı veya deri içi enjeksiyon veya başka bir uygulama yoluyla yüz veya diğer dermal veya mukoza zarının doldurulması için kullanılması amaçlanan maddeler, madde kombinasyonları veya öğeler –> Dermal dolgu maddeleri, mikro iğneleme ve mezoterapi araçları
Liposuction, lipoliz veya lipoplasti ekipmanı gibi yağ dokusunu azaltmak, çıkarmak veya yok etmek için kullanılması amaçlanan ekipman.
Cilt yenileme, dövme veya epilasyon veya diğer cilt tedavileri için lazerler ve yoğun atımlı ışık ekipmanı gibi tutarlı ve tutarlı olmayan kaynaklar, monokromatik ve geniş spektrum dahil olmak üzere insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman–> LED epilasyon cihazları
Beyindeki nöronal aktiviteyi değiştirmek için kafatasına nüfuz eden elektrik akımlarını veya manyetik veya elektromanyetik alanları uygulayan beyin stimülasyonu için tasarlanmış ekipman –> Depresyonu tedavi etmek
ÜRETİCİLERİN DİKKAT ETMESİ GEREKENLER: Risk yaratması muhtemel ek ürün kategorileri Ek XVI'ya eklenebilir. Kozmetik veya güzellik aletiniz Ek XVI'da yer alıyorsa veya gelecekte buna dahil edilebileceğine inanıyorsanız, kendinizi şimdi uyumlu olmaya hazırlamalısınız.
Tıbbi Cihaz olarak kabul edilen kozmetik ürünleri veya güzellik araçlarını satarsam yeni AB düzenlemelerine ve Ek XVI'ya uyum sağlayacak zamanım olacak mı?
Cevap evet, geçiş dönemleri sayesinde. Bunlar, ilerlemeye karar vermeniz, gerekli çalışmaları yürütmeye başlamanız ve gerekli değişiklikleri getirmeniz için size yeterli süreyi vermek amacıyla uygulanmıştır. Yine de şunu bilmelisiniz:
Her marka ve üreticinin eski Tıbbi Cihaz yönetmeliği kapsamında verdiği sertifikanın geçerliliğini kaybetmesinden önce 2024 yılına kadar süre bulunmaktadır. Binlerce şirket hâlihazırda (AB) 2017/745 sayılı Yönetmelik uyarınca uyumluluk sağlamaya çalışıyor ve binlerce şirket de bunu yapmak için son dakikayı bekleyecek. Ortalama 18 ay olan daha uzun bir süreç süresi beklenebilir.
Kozmetik ve güzellik araçları üreticilerinin de uygulamaya girdikten sonra Ek XVI'ya uyması gerekiyor ancak günümüzde hala belirsizlikler var. Dolayısıyla diğer binlerce firma gibi son ana kadar beklerseniz uzun süreç süreleri, ürününüzü ilk teslim tarihinize göre piyasaya sürmenize engel olabilir. Bu iki faktör bir araya geldiğinde, Onaylanmış Kuruluşunuz tarafından onaylanmanız (eğer ihtiyacınız varsa) birkaç yıla kadar sürebilir.
Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin AB Mevzuat Değişikliğine Uyum
TSV Tıbbi Cihazlar Enstitüsü piyasaya arz sonrası gözetim, MDR sınıflandırması veya teknik dokümantasyon hizmetlerinizi oluşturarak MD'nizi geliştirmenize yardımcı oluyoruz. En son mevzuat değişikliklerine uymak için MD sınıflandırmanızı onaylayabilir, biyogüvenlik değerlendirmenizi güncelleyebilir veya mevcut sisteminiz ile yeni düzenlemeler arasındaki boşluğu analiz edebiliriz.
Türkiye Sağlık Vakfı olarak Tıbbi cihaz üreticilerimizi ürün geliştirme, AB mevzuatına uygunluk denetimi ve ihracat kapasitelerini artırmada destekliyoruz.