3 Temmuz 2015 tarihinde yayımlanan yeni Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelikte tıp kongrelerine firma desteğinin koşullarını elealan yazımız daha önce Medikal Akademi’de yayımlanmıştı. Bu sefer anılan Yönetmeliği tıbbi mümessiller açısından değerlendireceğiz. Yönetmelikte yer alan ilaç tanıtımının hukuksal boyutlarına ilişkin diğer konulara gündeme uygun düştükçe önümüzdeki haftalarda değineceğiz.
Daha önceki Yönetmelikte ürün tanıtım elemanı olarak isimlendirilen ilaç mümessilliği mesleği, yeni düzenlemede ürün tanıtım temsilcisi olarak adlandırıldı. Sağlık Bakanlığının başka mesleki adlandırmalarında da oldukça özensiz olduğu görülüyor. Bakanlık, aile hekimliği alanında çalışan ebe ve hemşireleri de “aile sağlığı elemanı” olarak isimlendirdi. Sağlık çalışanlarının tamamının toplumsal saygınlığını zedelemeyecek kavramlar ve isimler kullanmaya dikkat ve özen gösterilmeli.
Ürün tanıtım temsilcilerinin yeterlilik belgesi alma zorunluluğu yeni düzenlemede de korundu. Yeterlilik belgesi üniversitelerin ürün tanıtım temsilcisi yetiştiren bölümlerinden mezun olanlara doğrudan verilecek. Ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenen müfredata göre yapılan eğitim sonrası yapılan sınav sonucunda başarılı olanlara da bu belge verilebilecek.
Daha önce yapılan sınavlarda yaşanan aksaklıklar ve hukuki sorunlar, Bakanlığı bu konuda daha temkinli bir tutum almaya zorladı ve bu sefer yeterlilik eğitim müfredatını da Bakanlık belirleyecek ve yine sınav da Bakanlıkça yapılacak veya yaptırılacak. Okuyucular bu konuda daha önce kaleme aldığımız “Tıbbi mümessillik sınavındaki güvenlik zaafı ve haksız uygulamalar” başlıklı yazımızı aşağıdaki linkten okuyabilirler.
Önceki yönetmelikte yer alan yeterlilik belgelerinin dördüncü takvim yılının sonuna kadar geçerli olacağı ve ürün tanıtım elemanlarının geçerlilik süresinin dolmasından önce yeni bir belge alması zorunluluğu yeni düzenlemede yer almadı, bir diğer ifade ile kaldırıldı. Artık alınan belgeler, diploma gibi hep geçerli olacak.
Ancak yeni yönetmelikte de yeterlilik belgeleri konusunda bir uyum ve geçiş sürecide öngörüldü. Buna göre, ürün tanıtım temsilcileri 01.01.2019 tarihine kadar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan verilen yeterlilik belgesini almak zorunda. Ancak bu tarihten önce yapılan sınav sonrasında yeterlilik belgesi almaya hak kazanan ve en az lise mezunu olanlara Kurum tarafından yeterlilik belgesi düzenlenecek. Fakat 03.07.2010 tarihinden itibaren beş yıl içinde fiilen iki yıl ürün tanıtım temsilcisi olarak çalışmış olanlarda lise mezunu olma şartı aranmayacak.
Getirilen yeni düzenlemeye göre de ürün tanıtım temsilcilerine özel bir kimlik verilecek, bu kimliğe sahip olmayan çalışamayacak. Firmalar, kendi adına ürün tanıtımı hizmeti verecek temsilcilerin isimlerini, çalıştıkları bölgeyi, tanıtım yaptıkları sağlık meslek mensuplarının ve tanıtımını yaptıkları ürün adlarını, işe başlayış veya ayrılış tarihlerini kayıt altına almak, istenildiği takdirde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ibraz etmek zorunda. Yine ürün tanıtım temsilcileri ziyaretin başında hangi ruhsat/izin sahibini temsil ettiklerini açıklar ve ürün tanıtım temsilcisi kimlik kartlarını gösterecek. Ancak bu kurallar 01.01.2019 tarihinde yürürlüğe girecek.
Ürün tanıtım temsilcileri, hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına herhangi bir ürün ve benzerinin tanıtımını yapamayacak ve tanıtım malzemesi veremeyecek.
Ürün tanıtım temsilcilerinin çalışma saatleri içinde kamu hizmeti veren sağlık kurum ve kuruluşlarında beşerî tıbbi ürün tanıtımı yapabilmeleri belli kurallara tabi tutuldu. Önceki Yönetmelikte açıkça “Kamuya ait sağlık kuruluşları” ifadesi kullanılmıştı. Burada kamu hizmeti deyimi kullanılmış olması ne kadar bilinçli bilemiyoruz.
Kamu hizmeti, kısaca, ortak toplumsal ihtiyaçları karşılamak amacıyla kamu tüzel kişileri veya özel hukuk kişileri tarafından sunulan hizmetler olarak tanımlanabilir. Kamu hizmetlerinin mutlaka kamu kurumları tarafından sunulması gerekmez. Kamu kurumlarının denetimi ve gözetimi altında da kamu hizmeti üretilebilir. Bu bakımdan özel sağlık hizmetleri de esasen bir kamu hizmeti niteliğindedir.
Bu durumda Yönetmelikte geçen kamu hizmeti veren sağlık kurum ve kuruluşlarını kamu ve özel ayrımı yapmaksızın bütün sağlık kuruluşları şeklinde anlamak gerekmektedir.
Ürün tanıtım temsilcilerinin kamu hizmeti sunulan sağlık kuruluşlarında çalışmalarına dair kurallara geçmeden önce ürün tanıtım temsilcilerinden bağış ve benzeri gibi adlarla da olsa, sağlık kurum ve kuruluşlarına girişleri için ücret talep edilmesinin yasak olduğunu ifade etmekte yarar görüyoruz. Ürün tanıtım temsilcilerinin sağlık kuruluşlarında faliyet gösterebilmelerine ilişkin kurallar ise şöyle:
Önceki yönetmelikte yer alan acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında polikliniklerde ürün tanıtımı yapılamayacağı yasağı da yeni düzenlemede kaldırıldı.
Getirilen yeni düzenlemede, kamu özel ayrımı gözetmeksizin bütün sağlık kurum ve kuruluşlarına, ürün tanıtımı olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyallerinin konulması, asılması ve yapıştırılması yasaklandı. Ancak aşılama kampanyaları, salgın hastalıklar, sigara veya obeziteyle mücadele gibi konularda sağlıklı yaşamın teşviki amacıyla Sağlık Bakanlığının gerçekleştirdiği kampanyalarda kullanılacak afiş ve benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün dışında bırakıldı.
Yeni Yönetmelikte getirilen kurallara aykırı davranan ürün tanıtım temsilcileri için belli yaptırımlar da öngörüldü. Buna göre, temsilciler, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine aykırı şekilde yaptıkları tanıtım ihlallerinde, Kurum tarafından uyarılacak. Uyarı tarihinden sonraki bir yıl içerisinde Yönetmeliğe aykırı herhangi bir fiilinin tespiti hâlinde Kurum tarafından üç ay süreyle ilgilinin yeterlilik belgesi askıya alınacak. Üç ay süreyle yeterlilik belgesinin askıya alınmasına dair yaptırımın uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde aykırı herhangi bir fiilinin tekrarı hâlinde ise ilgilinin yeterlilik belgesi bir yıl süreyle askıya alınacak. Yeterlilik belgesi askıya alınan temsilci, bu süre içerisinde ürün tanıtım temsilcisi olarak görev yapamayacak ve kimlik kartı geri alınacak.
İletişim için: firstname.lastname@example.org
YAZIYI PAYLAŞ